Wiele zespołów zakupowych odkrywa prawdziwe problemy dopiero po podpisaniu umowy i otrzymaniu pierwszej partii produkcyjnej. Wymiary zaczynają się różnić, atesty materiałowe są niekompletne, nagle pojawiają się defekty wewnętrzne, które nigdy nie wykazały się w próbce. Jeśli częściami są implanty medyczne drukowane w 3D ze stopów tytanu, różnica między dostawcą, który „dobrze wygląda” a dostawcą, który jest rzeczywiście niezawodny, może mieć wpływ zarówno na ramy czasowe wymagane przez przepisy, jak i na bezpieczeństwo pacjentów. W tym przewodniku omówiono konkretne kroki weryfikacyjne, które należy podjąć po utworzeniu krótkiej listy kandydatów-przed złożeniem zamówienia zbiorczego lub hurtowego.
Dlaczego „wygląda dobrze” nie wystarczy do drukowania 3D w metalu
Drukowanie 3D metalu pozwala tworzyć złożone siatki i geometrię-specyficzną dla pacjenta, z którą trudno jest uzyskać tradycyjne metody. Jednakże wprowadza również ryzyko, którego nie jest w stanie wykryć kontrola powierzchni. Raporty techniczne i badania powiązane z ASTM International i America Makes wykazały, że porowatość, brak-defektów-w wyniku stapiania i naprężenia szczątkowe mogą wymiernie zmniejszyć wytrzymałość zmęczeniową metalowych części drukowanych w 3D-nawet jeśli z zewnątrz wyglądają idealnie. Te wewnętrzne problemy są znacznie mniej przewidywalne niż wyniki wymiarowe i powierzchniowe typowe dla precyzyjnych produktów medycznych obrabianych CNC. W rezultacie każda poważna ocena producenta druku 3D z metalu musi wykraczać poza kontrole wizualne i pojedynczy prototyp.
Dokumentacja, o którą zawsze powinieneś pytać
Zanim podejmiesz współpracę z jakąkolwiek fabryką druku 3D w metalu, poproś i dokładnie przejrzyj:
Certyfikaty materiałowe (raporty z testów młyna oraz możliwość śledzenia-partii/partii pełnego proszku)
Dokumentacja kalibracji i konserwacji maszyn
Dzienniki parametrów procesu (moc lasera, strategia skanowania, grubość warstwy, dane dotyczące atmosfery)
Raporty z inspekcji obejmujące wyniki tomografii komputerowej lub-prześwietlenia rentgenowskiego w celu wykrycia defektów wewnętrznych
Aktualne certyfikaty,-zwłaszcza ISO 13485 do zastosowań medycznych i AS9100, jeśli mają zastosowanie wymagania lotnicze
Dostawca, który opóźnia, dostarcza jedynie ogólne szablony lub nie może powiązać certyfikatów z konkretnymi kompilacjami, już wykazuje podwyższone ryzyko.
Warto-przeprowadzać kontrole jakości na miejscu i zdalnie
Poproś o partię próbną, a nie tylko o jeden prototyp
Jedna wypolerowana próbka nie mówi prawie nic o stabilności procesu. Poproś o małą-reprezentatywną partię produkcyjną zbudowaną z taką samą obsługą proszku, parametrami i-procesem końcowym, jakie zostaną zastosowane w prawdziwym zamówieniu. Następnie przeprowadź te same testy wymiarowe i nieniszczące, które zamierzasz zastosować w produkcji. Jest to jeden z-najbardziej wartościowych etapów każdego procesu kontroli jakości druku 3D w metalu.
Potwierdź spójność-po przetworzeniu
Obróbka cieplna i prasowanie izostatyczne na gorąco (HIP) mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia naprężeń szczątkowych i zamknięcia porowatości tytanu. Sprawdź, czy producent kontroluje te etapy (lub ściśle zarządza partnerem), prowadzi dokumentację i stosuje te same cykle zarówno w przypadku próbek, jak i części produkcyjnych. Niespójne-przetwarzanie końcowe jest częstym źródłem zmienności partii.
Sprawdź możliwości kontroli wymiarowej i wewnętrznej
Potwierdź dostęp do współrzędnościowych maszyn pomiarowych (CMM) oraz tomografii komputerowej lub przemysłowego prześwietlenia rentgenowskiego. W przypadku tytanowych implantów medycznych możliwość wykrycia defektów wewnętrznych często ma większe znaczenie niż samo wykończenie powierzchni zewnętrznej. W branżowych dyskusjach na temat jakości w dalszym ciągu podkreśla się udokumentowane-testy nieniszczące jako podstawowe oczekiwanie w przypadku krytycznych prac dodatków.
Kontrole te tworzą praktyczną listę kontrolną audytu fabryki druku 3D w metalu, którą można dostosować do przeglądów zdalnych lub-na miejscu.
Studium przypadku - Jak firma Sunhingstones wykryła wadę w partii przed wysyłką
Klient zajmujący się-wyrobem medycznym zamówił tytanowe komponenty implantów. Podczas kontroli końcowej tomografia komputerowa wykryła mikro-porowatość w części części, które przeszły już kontrolę wymiarów zewnętrznych. Ponieważ firma Sunhingstones rutynowo pobiera próbki tomografii komputerowej-od konstrukcji z tytanu klasy medycznej i prowadzi przejrzystą dokumentację procesu, dotknięte elementy zostały odizolowane przed wysyłką. Konstrukcja została ponownie przetworzona przy dostosowanych parametrach, a części zamienne przeszły kontrolę wewnętrzną i klienta. Dostarczona partia nie wywołała żadnych reklamacji. Incydent uwypuklił prosty punkt: sama kontrola powierzchni nie wystarczy do kontroli jakości druku 3D w metalu, gdy liczy się integralność wewnętrzna.
Sygnały ostrzegawcze sygnalizujące, że producent nie jest gotowy na pracę-na poziomie medycznym
Nie można lub nie udostępni się certyfikatów partii materiałów ani pełnej identyfikowalności-partii proszku
Jest odporny na kontrolę-osoby trzeciej lub klienta-na żądanie tomografii komputerowej/rentgena-
Wykorzystuje inne parametry lub obróbkę końcową-dla próbek w porównaniu do części produkcyjnych
Posiada certyfikaty ISO 13485 lub AS9100, których zakres nie obejmuje jednoznacznie wytwarzania przyrostowego
Daje niejasne odpowiedzi na temat kalibracji maszyny, blokowania-parametrów lub kontroli zmian
Nie chcę przeprowadzać płatnego pilotażu-produkcyjnego przed zamówieniami hurtowymi
Kilka z nich razem to zwykle wystarczający powód, aby odejść od dostawcy druku 3D z metalu.
Często zadawane pytania
P: Jak mogę zweryfikować producenta druku 3D do metalu przed złożeniem zamówienia zbiorczego?
Odp.: Poproś o pełny pakiet dokumentacji, zamów małą-reprezentatywną partię produkcyjną, przejrzyj wyniki tomografii komputerowej lub-prześwietleń i potwierdź, że parametry i obróbka końcowa-pozostaną spójne w dużych ilościach. Potraktuj to jako mini audyt fabryki.
P: Jakie certyfikaty powinna posiadać fabryka drukująca 3D implanty tytanowe?
Odp.: Aktualny certyfikat ISO 13485 z wyraźnie określonym zakresem wytwarzania przyrostowego to minimum. AS9100 dodaje wartość do-podwójnego zastosowania lub prac związanych z lotnictwem i kosmonautyką-. Do certyfikatów należy dołączyć dowody potwierdzające walidację materiałów i procesów.
P: Czy druk 3D metalu wymaga takich samych kontroli jakości jak obróbka CNC?
Odp.: Nie. Kontrola wymiarowa pozostaje ważna, ale druk 3D metalu zwiększa potrzebę wykrywania defektów wewnętrznych, które są rzadkie w precyzyjnych produktach medycznych obrabianych CNC. Skanowanie CT i rygorystyczna identyfikowalność materiałów stają się niezbędne.
P: Jakie metody kontroli wykrywają wady wewnętrzne w częściach metalowych drukowanych w 3D?
Odp.: Przemysłowa tomografia komputerowa i-kontrola rentgenowska to najskuteczniejsze-nieniszczące metody stosowane obecnie w przypadku metalowych komponentów medycznych drukowanych w 3D. Same kontrole powierzchni są niewystarczające.
P: Czy hurtowy dostawca druku 3D w metalu może zapewnić pełną identyfikowalność materiałów?
Odpowiedź: Poważni dostawcy mogą i powinni. Możliwość śledzenia całej partii proszku-powiązana z parametrami procesu i zapisami kontroli to podstawowy wymóg w przypadku prac z tytanu klasy medycznej-.
Następny krok
Weryfikacja jakości producenta druku 3D do metalu to zorganizowany proces: zapoznaj się z dokumentacją, przetestuj reprezentatywne części i potwierdź, że kontrole będą obowiązywać po przejściu na sprzedaż hurtową. Ograniczenie tego jest jednym z najpowszechniejszych-i kosztownych-błędów w pozyskiwaniu dodatków medycznych.