W jaki sposób-przetwarzanie końcowe pomaga częściom drukowanym 3D w branży medycznej i lotniczej spełniać wymagania certyfikacyjne?

Dla inżynierów i kierowników ds. zakupów pracujących nad drukowaniem 3D części ze stopu tytanu w medycynie sam etap drukowania stał się niezwykle niezawodny. Nowoczesne systemy laserowego stapiania proszków (LPBF) rutynowo wytwarzają części Ti6Al4V o gęstości powyżej 99,5%, wytrzymałości na rozciąganie przekraczającej 1000 MPa i dokładności geometrycznej w krytycznych cechach w granicach 0,1 mm. Wyzwanie przesunęło się na dalszy plan: zapewnienie, że każda operacja-przetwarzania -, obróbka cieplna, wykańczanie powierzchni, walidacja sterylizacji i HIP - są wykonywane we właściwej kolejności, udokumentowane zgodnie z właściwymi standardami i identyfikowalne z właściwymi ramami regulacyjnymi.

W tym artykule przeanalizowano konkretne wymagania dotyczące-obróbki końcowej, które regulują części implantów medycznych i komponenty konstrukcyjne do druku 3D Ti6Al4V, wyjaśniono, w jaki sposób te wymagania łączą się z wynikami certyfikacji, a także czerpiąc z doświadczenia produkcyjnego firmy Sunhingstones i opublikowanych badań, aby zapewnić praktyczny przewodnik dla inżynierów ds. jakości i produkcji poruszających się w tym obszarze.

Dlaczego przetwarzanie końcowe-jest wąskim gardłem certyfikacji, a nie drukiem

W zarządzaniu zamówieniami i programami utrzymuje się przekonanie, że kwalifikacja w zakresie wytwarzania przyrostowego jest przede wszystkim wyzwaniem związanym z drukiem, mimo że dowody techniczne wskazują gdzie indziej. W systematycznym przeglądzie z 2022 r. opublikowanym w czasopiśmie Journal of Manufacturing and Materials Processing zbadano 87 programów kwalifikacji Ti6Al4V AM do zastosowań medycznych i lotniczych i stwierdzono, że 68% opóźnień w harmonogramie i zdarzeń niezgodnych z-zgodnościami można przypisać w szczególności-przetwarzaniu - końcowemu, czyli niedopasowaniu stanu-przetwarzania końcowego w momencie testowania i stanu-przetwarzania opisanego w dokumentacji kwalifikacyjnej.

Podstawowa przyczyna ma charakter strukturalny. Produkcja przyrostowa wprowadza nową klasę stanów materiałów pomiędzy stanami „surowy proszek” a stanami „-gotowego komponentu usługi” -, które nie istniały w łańcuchu dostaw-i-obrobionym maszynowo, dla którego napisano większość ram certyfikacji. Po-zbudowanym Ti6Al4V z LPBF ma mikrostrukturę martenzytyczną z resztkowymi naprężeniami rozciągającymi, które mogą zbliżyć się do granicy plastyczności materiału. Ten stan materiału nie jest tym samym, co wyżarzany Ti6Al4V, który nie jest tym samym, co Ti6Al4V-obrobiony HIP, który nie jest tym samym, co Ti6Al4V obrabiany-roztworem i starzony. Każdy stan ma inny profil właściwości -, a organy regulacyjne zarówno w branży medycznej, jak i lotniczej coraz bardziej szczegółowo określają, jakiego stanu się spodziewają i na jakim etapie sekwencji testów kwalifikacyjnych.

Praktyczne implikacje:jeśli Twój program testowy został zaprojektowany w oparciu o właściwości Ti6Al4V poddane obróbce plastycznej lub zastosowany do próbek znajdujących się w niewłaściwym-stanie przetwarzania końcowego, wygenerowane przez niego dane mogą być poprawne, ale niezgodne-zgodnymi - prawidłowymi pomiarami niewłaściwej rzeczy.

Wymagania dotyczące przetwarzania końcowego-dla części implantów medycznych Ti6Al4V drukowanych w 3D

Usuwanie stresu i obróbka cieplna

Po-zbudowanym materiale LPBF Ti6Al4V występują naprężenia szczątkowe, które mogą osiągnąć 600–900 MPa w kierunku rozciągania - blisko, a w niektórych przypadkach przekraczających 0,2% naprężenia plastycznego materiału wynoszącego około 1000 MPa. Naprężenia te należy sprawdzić przed jakimikolwiek testami mechanicznymi, ponieważ próbki badane w stanie powykonawczym nie odzwierciedlają stanu materiału, jaki będzie istniał w implancie w momencie użytkowania.

Standardowa sekwencja-końcowego przetwarzania części implantów medycznych Ti6Al4V drukowanych w 3D obejmuje:

Wyżarzanie odprężające: zazwyczaj 650–800 stopni w argonie lub próżni przez 2–4 godziny. Zmniejsza to naprężenia szczątkowe bez znaczącej zmiany mikrostruktury martenzytycznej, umożliwiając kontrolę wymiarową i wstępną charakterystykę mechaniczną.

Obróbka roztworowa i starzenie (STA): obróbka roztworowa w temperaturze 900–950 stopni, a następnie szybkie chłodzenie i starzenie w temperaturze 500–600 stopni. STA przekształca mikrostrukturę martenzytyczną w zrównoważoną strukturę alfa-beta, zazwyczaj poprawiając UTS do 1100–1200 MPa i wytrzymałość zmęczeniową o 20–30% w porównaniu z próbkami-odprężonymi.

Prasowanie izostatyczne na gorąco (HIP): jednoczesna wysoka temperatura (900–950 stopni) i ciśnienie izostatyczne (100–200 MPa) w celu zamknięcia porowatości wewnętrznej. W przypadku niestandardowych modeli medycznych i implantów drukowanych w 3D, technologia HIP jest coraz częściej wymagana w dokumentach FDA i dokumentacjach technicznych jednostek notyfikowanych, szczególnie w przypadku zastosowań-nośnych.

Badanie przeprowadzone w 2021 r. w International Journal of Fatigue wykazało, że HIP, a następnie STA zwiększyły granicę zmęczenia LPBF Ti6Al4V o 45–60% przy 10⁷ cyklach w porównaniu z próbkami-odprężanymi-wyłącznie, głównie poprzez eliminację-porów podpowierzchniowych, które działają jako miejsca inicjacji pęknięć. DlaCzęści implantów medycznych do druku 3D Ti6Al4Vpoddawane cyklicznym obciążeniom - implanty ortopedyczne, klatki kręgosłupa, szkielety zębów - ta różnica może decydować o tym, czy dana część przejdzie, czy nie, charakterystykę zmęczeniową ISO 12107.

Wykończenie powierzchni i biokompatybilność

Powierzchnie-LPBF Ti6Al4V po zbudowaniu wykazują wartości Ra wynoszące 10–25 μm, w zależności od orientacji konstrukcji. W przypadku większości zastosowań implantów jest to niedopuszczalne z dwóch powodów: chropowatość powierzchni na tym poziomie sprzyja adhezji bakterii in vivo, a częściowo spiekane cząstki proszku na-powierzchni po zbudowaniu są udokumentowanym źródłem uwalniania jonów metali, które mogą wywołać reakcję zapalną.

Sekwencja przetwarzania-końcowego sprawdzająca jakość powierzchni części ze stopu tytanu drukowanych w 3D w medycynie zazwyczaj obejmuje:

Obróbka strumieniowo-ścierna (kulka szklana lub tlenek glinu): zmniejsza Ra do 3–8 μm i usuwa luźne cząstki proszku

Elektropolerowanie lub trawienie chemiczne: osiąga Ra 0,5–1,5 μm, usuwa warstwę powierzchniową pod wpływem ciepła i tworzy czystą pasywną warstwę tlenku tytanu

Pasywacja (wg ASTM F86 lub ISO 16428): znormalizowana obróbka kwasem w celu przywrócenia i optymalizacji natywnej warstwy tlenkowej, wymagana do kwalifikacji biokompatybilności ISO 10993

Anodowanie lub utlenianie elektrolityczne plazmowe (PEO): opcjonalne w zastosowaniach wymagających tekstury powierzchni o zwiększonej osteointegracji

ISO 10993-1 (Biologiczna ocena wyrobów medycznych) wymaga, aby badania zgodności biologicznej przeprowadzano na próbkach w ich końcowym stanie przetworzonym i wysterylizowanym. Jest to często błędnie rozumiany wymóg: badanie biokompatybilności przeprowadzone na wypolerowanych kuponach Ti6Al4V nie kwalifikuje-powierzchni implantu w stanie gotowym lub piaskowanym. Artykuł testowy musi pasować do artykułu produkcyjnego pod każdym względem, który może mieć wpływ na odpowiedź biologiczną.

Walidacja sterylizacji i interakcja stanu materiału

Wybór metody sterylizacji ma bezpośredni wpływ na sekwencję-końcowej obróbki. Sterylizacja w autoklawie (parą o temperaturze 121–134 stopni) nie ma znaczącego wpływu na właściwości mechaniczne Ti6Al4V i jest kompatybilna z większością metod obróbki powierzchni. Tlenek etylenu (EtO) i promieniowanie gamma są również szeroko stosowane do sterylizacji implantów i są ogólnie kompatybilne z przetworzonym tytanem.

Kolejność ma jednak znaczenie: pasywację należy przeprowadzić po wszystkich operacjach termicznych (w tym HIP i STA), ponieważ obróbka-w wysokiej temperaturze niszczy pasywną warstwę tlenku. Jakakolwiek pasywacja przeprowadzona przed końcową obróbką cieplną zostaje unieważniona w kolejnym cyklu termicznym. Ten błąd w sekwencjonowaniu jest częstym-stwierdzeniem niezgodności w zgłoszeniach FDA 510(k) dotyczących drukowania 3D części ze stopu tytanu w medycynie.

Wymagania dotyczące przetwarzania końcowego-dla komponentów Ti6Al4V dla przemysłu lotniczego

AS9100 i NADCAP: Ramy kwalifikacji

Certyfikacja lotnicza dla komponentów Ti6Al4V wytwarzanych metodą addytywną działa w oparciu o strukturę warstwową. AS9100 (Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla lotnictwa, przestrzeni kosmicznej i obronności) reguluje ogólny system zarządzania jakością. NADCAP (Krajowy program akredytacji wykonawców branży lotniczej i obronnej) zapewnia akredytację konkretnych procesów dla procesów specjalnych, w tym obróbki cieplnej, wykańczania powierzchni, badań NDT i obróbki chemicznej.

W przypadku komponentów Ti6Al4V akredytacja NADCAP w zakresie obróbki cieplnej jest zwykle obowiązkowa, zanim będzie można przeprowadzić jakikolwiek etap-obróbki końcowej termicznej na częściach-certyfikowanych w locie. Wymaga to wykazania, że ​​zakład obróbki cieplnej:

Kalibrowane i sprawdzane piece spełniające wymogi AMS 2750 (wymagania pirometryczne)

Udokumentowane procedury dla każdego stopu i cyklu termicznego, sprawdzone i zatwierdzone przez audytorów NADCAP

Rejestracja partii z ciągłym monitorowaniem temperatury dla każdego cyklu produkcyjnego

Dokumentacja dotycząca kwalifikacji personelu

AMS 4928 (pręty, kęsy i odkuwki ze stopów tytanu, 6Al–4V) to podstawowa specyfikacja materiałów kutych dla przemysłu lotniczego i kosmicznego Ti6Al4V. Jego wymagania mechaniczne są szeroko stosowane w programach wytwarzania przyrostowego, chociaż ASTM F3001 (Standardowa specyfikacja dla wytwarzania przyrostowego tytan-6-aluminium-4-wanad ELI z fuzją proszku) jest dokumentem bardziej bezpośrednio stosowanym w przypadku części LPBF i jest coraz częściej odwoływany w planach jakości dostawców z branży lotniczej.

Wymagania NDT i ich związek ze stanem-po zakończeniu przetwarzania

Badania nieniszczące komponentów Ti6Al4V dla przemysłu lotniczego przeprowadza się w stanie-po obróbce, a wybór metody NDT jest ograniczony stanem powierzchni w momencie kontroli:

Kontrola penetrantem fluorescencyjnym (FPI, ASTM E1417):wymaga gładkiej, czystej powierzchni, - zazwyczaj poddanej-obróbce mechanicznej lub elektropolerowanej. Po-budowaniu powierzchnie AM generują nadmierną fluorescencję tła, która maskuje rzeczywiste wskazania. Metoda FPI zastosowana do-powierzchni powykonawczych lub śrutowanych-powierzchni daje wyniki, których nie można interpretować zgodnie ze standardami lotniczymi.

Tomografia komputerowa (CT):preferowana metoda w przypadku-części gotowych lub prawie-netto-kształtowych AM. Tomografia komputerowa nie jest czuła na-stan-powierzchni i może wykryć porowatość wewnętrzną,-brak-defektów wtopienia oraz pęknięcia przed wykonaniem jakiegokolwiek wykończenia powierzchni. Dlaniestandardowe modele medyczne drukowane w 3Dwykorzystywana jako narzędzie do planowania operacji, tomografia komputerowa służy również do weryfikacji wymiarów.

Badania ultradźwiękowe (UT):ma zastosowanie do przekrojów obrobionych i grubszych-przekrojów. Wymaga spójnego wykończenia powierzchni i warunków łączenia; wyników nie da się odtworzyć na szorstkich-powierzchniach.

Europejska Agencja Kosmiczna (ESA), poprzez swój plan działania dotyczący wytwarzania przyrostowego i powiązane memoranda techniczne, konsekwentnie opowiada się za protokołami badań nieniszczących specyficznych dla-stanu-procesu w kwalifikacji AM w lotnictwie i kosmonautyce. Opublikowane wytyczne ESA wyraźnie wymagają, aby metodę, procedurę i kryteria akceptacji NDT zdefiniowano w odniesieniu do konkretnego-stanu części po przetworzeniu w momencie kontroli -. Jest to wymóg odzwierciedlający praktykę FDA dotyczącą wyrobów medycznych i odzwierciedlający ten sam podstawowy problem: wyniki NDT są miarodajne tylko wtedy, gdy metoda kontroli jest dopasowana do sprawdzanego stanu materiału i powierzchni.

Studium przypadku: Kwalifikacja implantów Ti6Al4V i zamków lotniczych w firmie Sunhingstones

Zastosowanie medyczne: Implant klatki kręgowej z Ti6Al4V

W 2023 r. firma Sunhingstones nawiązała współpracę z europejskim producentem wyrobów ortopedycznych, aby opracować i zakwalifikować-specyficzną dla pacjenta klatkę ze zespoleniem międzytrzonowym kręgosłupa z Ti6Al4V, przeznaczoną do oznakowania CE zgodnie z rozporządzeniem UE dotyczącym wyrobów medycznych (MDR 2017/745). Implant został wyprodukowany przez firmę LPBF i wymagał-kompletnego programu przetwarzania końcowego i kwalifikacji przed przesłaniem dokumentacji technicznej.

Zaimplementowana sekwencja-przetwarzania końcowego była następująca:

Odprężanie w temperaturze 730 stopni / 2 godziny / piec próżniowy

HIP w temperaturze 920 stopni / 100 MPa / 2 godziny

Obróbka CNC powierzchni stykowych kości do Ra 1,6 μm

Oczyszczenie strumieniowo-ścierne pozostałych powierzchni do Ra 3,2–6,3 μm (w celu wspomagania osteointegracji)

Pasywacja zgodnie z ASTM F86

Skanowanie CT (100% partii produkcyjnej) w celu sprawdzenia porowatości i wymiarów

Badanie zmęczeniowe ISO 12107 na próbkach po-HIP, po-obrobieniu skrawaniem

Ocena biokompatybilności według ISO 10993-1 na próbkach w stanie końcowym

Badania zmęczeniowe zgodnie z normą ISO 12107 wykazały granicę zmęczenia wynoszącą 620 MPa przy 10⁷ cyklach - przekraczającą docelową wartość 550 MPa wynikającą z analizy strukturalnej. Skanowanie CT pełnej partii produkcyjnej potwierdziło maksymalną średnicę porów wynoszącą 42 mikrony we wszystkich częściach, co mieści się w granicach kryterium akceptacji 100 mikronów określonego w pliku historii projektu. Dokumentacja techniczna została zaakceptowana przez jednostkę notyfikowaną przy pierwszym przedłożeniu, bez żadnych próśb o dodatkowe dane mechaniczne.

Zespół ds. jakości firmy Sunhingstones udokumentował pełny pakiet kwalifikacji po-przetworzeniu jako program referencyjny dla części implantów medycznych drukowanych w 3D Ti6Al4V w ramach MDR, a protokół został od tego czasu dostosowany do dwóch dodatkowych programów implantologicznych.

Zastosowanie w przemyśle lotniczym: wspornik konstrukcyjny z Ti6Al4V

W tym samym roku firma Sunhingstones zakończyła kwalifikację wspornika konstrukcyjnego Ti6Al4V o krytycznym znaczeniu dla lotu dla europejskiego dostawcy z branży lotniczej i kosmicznej, wyprodukowanego przez firmę LPBF i zakwalifikowanego zgodnie z normą AS9100-z akredytowaną obróbką termiczną NADCAP.

Sekwencja końcowego-przetwarzania obejmowała:

Odprężanie w temperaturze 700 stopni / 2 godziny w akredytowanym piecu próżniowym NADCAP-

STA: obróbka roztworowa w temperaturze 940 stopni / 1 godzina, hartowanie w wodzie, starzenie w temperaturze 530 stopni / 4 godziny

Obróbka CNC wszystkich powierzchni stykowych

FPI (kontrola penetrantem fluorescencyjnym) zgodnie z ASTM E1417, klasa 1, wykonywana po-obróbce mechanicznej

Skanowanie CT pierwszej-próbki artykułu (trzy nawiasy) w celu scharakteryzowania defektów wewnętrznych

Próba rozciągania próbek STA dała UTS 1165 MPa i granicę plastyczności 1080 MPa -, w obu przypadkach przekraczając minimalne wymagania AMS 4928. Firma FPI nie znalazła żadnych istotnych wskazań w całej partii produkcyjnej. Skanowanie CT pierwszych-próbek wyrobów potwierdziło, że maksymalna średnica porów wynosi 55 mikronów, czyli poniżej limitu akceptowalnego w programie 80 mikronów. Pakiet kwalifikacyjny został złożony z pełną dokumentacją certyfikacyjną pieca NADCAP i został zatwierdzony przez delegowanego przedstawiciela klienta ds. jakości bez poprawek.

Tworzenie zgodnego planu przetwarzania-postu: praktyczne ramy

Poniższe ramy odzwierciedlają podejście firmy Sunhingstones do wszystkich nowych programów wytwarzania przyrostowego Ti6Al4V w sektorach medycznym i lotniczym. Ma to zastosowanie niezależnie od tego, czy program obejmuje-najlepszy-implant, niestandardowy model medyczny drukowany w 3D do planowania operacji, czy powtarzający się element konstrukcyjny przemysłu lotniczego.

Krok 1: Zdefiniuj ścieżkę regulacyjną przed zaprojektowaniem-sekwencji przetwarzania końcowego

Ramy certyfikacji wyrobów medycznych i przemysłu lotniczego określają różne wymagania dotyczące właściwości, metod badań i standardów dokumentacji. Implant kwalifikujący się na podstawie rozporządzenia FDA 510(k) lub rozporządzenia MDR UE będzie miał inne wymagania dotyczące-obróbki końcowej niż wspornik lotniczy kwalifikujący się na podstawie AS9100/NADCAP. Najpierw zdefiniuj ścieżkę regulacyjną; wyprowadź z niego sekwencję-przetwarzania końcowego, a nie odwrotnie.

Krok 2: Przypisz każdy post-etapowi przetwarzania do konkretnego wymagania certyfikacyjnego

Każda operacja w sekwencji-przetwarzania końcowego powinna mieć wyraźne powiązanie z co najmniej jednym wymaganiem certyfikacyjnym. HIP istnieje, aby spełnić wymagania dotyczące trwałości zmęczeniowej określone w normie ISO 12107. Pasywacja ma na celu spełnienie wymagań dotyczących biokompatybilności określonych w normie ISO 10993-1. STA istnieje, aby spełniać wymagania dotyczące wytrzymałości na rozciąganie określone w normach AMS 4928 lub ASTM F3001. Jeżeli danego kroku nie da się powiązać z konkretnym wymaganiem, należy zakwestionować jego konieczność i kolejność.

Krok 3: Wykonaj wszystkie testy kwalifikacyjne na okazach-stanu końcowego

Wszystkie badania mechaniczne, biologiczne i NDT należy przeprowadzić na próbkach w ich ostatecznym-stanie po przetworzeniu i-wykończonym stanie powierzchni -, który odpowiada części produkcyjnej w momencie dostawy. Testowanie na próbkach-w stanie gotowym, częściowo przetworzonych lub o innej sekwencji generuje dane, które są ważne, ale-niezgodne i nie mogą być wykorzystywane do wspierania wniosków regulacyjnych.

Krok 4: Udokumentuj stan materiału w każdym punkcie kontroli

Każdy zapis inspekcji powinien wyraźnie określać stan przetwarzania części w momencie pomiaru. „Wytrzymałość na rozciąganie 1165 MPa - po-STA, po-obróbce,-powłoce wstępnej” jest jednoznaczna. „Wytrzymałość na rozciąganie 1165 MPa” bez odniesienia do stanu nie może zostać wykorzystana do wykazania zgodności z wymaganiami{{10}specyficznymi dla danego stanu.

Krok 5: Zweryfikuj procesy specjalne za pomocą-akredytacji specyficznej dla procesu

W przypadku przemysłu lotniczego akredytacja NADCAP w zakresie obróbki cieplnej, FPI i przetwarzania chemicznego jest zazwyczaj obowiązkowa. W przypadku wyrobów medycznych należy wykazać certyfikację ISO 13485 zakładu-obróbki końcowej oraz identyfikowalność wszystkich materiałów eksploatacyjnych (odczynników trawiących, roztworów pasywacyjnych, czystości gazu HIP). Zlecanie wszelkich procesów specjalnych nieakredytowanemu dostawcy-jest częstym-stwierdzeniem niezgodności zarówno podczas audytów FDA, jak i jednostek notyfikowanych.

Często zadawane pytania (FAQ)

Pytania te dotyczą najczęstszych nieporozumień pojawiających się, gdy wymagania-przetwarzania końcowego krzyżują się z certyfikacją części drukowanych 3D Ti6Al4V w zastosowaniach medycznych i lotniczych.

P1: Czy każda część implantu medycznego Ti6Al4V drukowana w 3D wymaga HIP?

Nie powszechnie, ale coraz częściej. HIP jest obowiązkowy, jeśli w pliku historii projektu określono wymagania dotyczące trwałości zmęczeniowej, których-materiał po zbudowaniu lub-odprężony nie jest w stanie w sposób niezawodny osiągnąć, lub gdy przedłożone informacje prawne odwołują się do danych zmęczeniowych ISO 12107 wygenerowanych na podstawie próbek HIP. W przypadku-implantów nośnych - ortopedycznych, kręgosłupa i zębów - HIP jest obecnie uważany za standardową praktykę przez większość jednostek notyfikowanych i recenzentów FDA. W przypadku-zastosowań nienośnych-, takich jak niestandardowe modele medyczne drukowane w 3D używane do planowania operacji, HIP może nie być wymagany.

P2: Czy tę samą sekwencję-obróbki końcowej można zastosować zarówno w przypadku części Ti6Al4V przeznaczonych do zastosowań medycznych, jak i lotniczych?

Cykle termiczne są często podobne (parametry HIP i cykle STA dla Ti6Al4V w znacznym stopniu pokrywają się w różnych branżach), ale wymagania dotyczące dokumentacji, akredytacji i testowania znacznie się różnią. Medycyna wymaga danych dotyczących biokompatybilności ISO 13485, ISO 10993 i pasywacji zgodnie z ASTM F86. W przemyśle lotniczym wymagana jest obróbka cieplna z akredytacją AS9100, NADCAP-oraz FPI lub CT zgodne ze standardami lotniczymi i kosmicznymi NDT. Połączony program jest możliwy, ale musi spełniać obydwa frameworki niezależnie.

P3: Jaka jest prawidłowa kolejność pasywacji w porównaniu z innymi etapami-przetwarzania końcowego?

Pasywacja musi być końcową operacją termiczną/chemiczną przed pakowaniem i sterylizacją. Każde późniejsze ogrzewanie powyżej temperatury około 300 stopni rozerwie pasywną warstwę tlenku, unieważniając pasywację. Oznacza to, że pasywacja musi być zgodna z HIP, STA i wszystkimi operacjami obróbki. Pasywacja wykonywana przed końcową obróbką cieplną lub obróbką skrawaniem jest-zgodna z kwalifikacją biokompatybilności ISO 10993 i będzie wymagać powtórzeń.

P4: Dlaczego wykończenie powierzchni ma znaczenie dla kwalifikacji biokompatybilności?

ISO 10993-1 wymaga, aby badania zgodności biologicznej przeprowadzano na próbkach w ich końcowym stanie przetworzonym i wysterylizowanym. Chemia powierzchni, chropowatość i skład warstwy tlenkowej-powierzchni LPBF Ti6Al4V zasadniczo różnią się od powierzchni polerowanej elektrolitycznie i pasywowanej. Szybkość uwalniania jonów metali, adsorpcja białek i odpowiedź komórkowa zależą-od stanu powierzchni. Badanie biokompatybilności przeprowadzone na innym stanie powierzchni niż część produkcyjna nie może być traktowane jako dowód kwalifikacyjny.

P5: W jaki sposób firma Sunhingstones zapewnia zgodność-zgodności z sekwencją przetwarzania końcowego części implantów medycznych Ti6Al4V drukowanych w 3D?

Firma Sunhingstones przydziela do każdego programu medycznego i lotniczego dedykowanego inżyniera ds. jakości, który jest odpowiedzialny za mapowanie sekwencji-przetwarzania końcowego z konkretnymi wymaganiami certyfikacyjnymi przed rozpoczęciem produkcji. Wszystkie operacje termiczne wykonywane są w obiektach posiadających certyfikat ISO 13485- (medyczny) lub akredytowany przez NADCAP (lotniczy) z pełną dokumentacją partii. Punkty zatrzymania inspekcji są zdefiniowane przy każdej zmianie stanu, a każdy zapis inspekcji zawiera wyraźną dokumentację stanu materiału. Nie wydaje się żadnego raportu końcowego z inspekcji lub testu bez odniesienia do stanu, które określa stan przetwarzania części w momencie pomiaru.

P6: Jakie są najczęstsze błędy w dokumentacji-po przetworzeniu w dokumentach FDA 510(k) dotyczących implantów tytanowych drukowanych w 3D?

Najczęściej cytowaną wadą - zgodną z opublikowanymi przez FDA wytycznymi dotyczącymi wytwarzania przyrostowego (Uwagi techniczne dotyczące wyrobów medycznych wytwarzanych metodą przyrostową, 2017) - jest niedopasowanie między stanem przetwarzania próbek testowych a stanem przetwarzania opisanym w specyfikacji projektu urządzenia. Obejmuje to próbki do testów mechanicznych, które nie zostały poddane-tej samej sekwencji przetwarzania końcowego co implant produkcyjny, dane dotyczące biokompatybilności wygenerowane w przypadku różnie wykończonych powierzchni oraz walidację sterylizacji przeprowadzoną przed końcową pasywacją. Wszystkim tym można zapobiec poprzez wstępne wyrównanie sekwencji.

Wniosek: wydruk jest punktem wyjścia, a nie metą

Scenariusz opisany na początku tego artykułu - implant o solidnej konstrukcji opóźniony-lukami w dokumentacji po przetworzeniu - jest problemem, który można rozwiązać. Nie rozwiązuje się tego poprzez drukowanie lepszych części. Można go rozwiązać, traktując sekwencję-końcowego przetwarzania jako czynność inżynierii certyfikującej: zaprojektowaną zgodnie z ramami regulacyjnymi, wykonaną we właściwej kolejności, przetestowaną na próbkach w-stanie końcowym i udokumentowaną z wyraźnym odniesieniem do stanu materiału w każdym punkcie zatrzymania.

W przypadku drukowania 3D części ze stopu tytanu w medycynie droga od budowy LPBF do złożenia wniosku regulacyjnego przebiega przez odprężanie, HIP, wykańczanie powierzchni, pasywację, ocenę biokompatybilności i charakterystykę zmęczeniową. - Każdy etap generuje dane, które mają znaczenie tylko wtedy, gdy zostały wygenerowane we właściwej kolejności i we właściwym stanie materiału. W przypadku komponentów konstrukcyjnych dla lotnictwa i kosmonautyki ścieżka przebiega przez akredytowaną przez NADCAP- obróbkę termiczną, STA, obróbkę skrawaniem i FPI - z tymi samymi wymaganiami dotyczącymi dokumentacji-specyficznej dla danego stanu na każdym etapie.

W oparciu o tę zasadę firma Sunhingstones zbudowała swój system jakości wytwarzania przyrostowego Ti6Al4V. Jeśli Twoja organizacja opracowuje program kwalifikacji do drukowania 3D części implantów medycznych Ti6Al4V lub komponentów lotniczych i potrzebuje wskazówek dotyczących projektowania sekwencji przetwarzania końcowego{{6}, dokumentacji certyfikacyjnej lub planowania programu testów, zespół inżynierów firmy Sunhingstones jest do dyspozycji, aby wesprzeć proces od założeń projektowych po złożenie wniosku do organów regulacyjnych.

Referencje i dalsze czytanie

Następujące źródła podały dane, odniesienia do norm i treść techniczną cytowaną w tym artykule:

FDA (2017). Względy techniczne dotyczące wyrobów medycznych wytwarzanych metodą przyrostową: wytyczne dla przemysłu i personelu FDA. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. www.fda.gov/media/97633/download

ASTM International - ASTM F3001-14: Standardowa specyfikacja dotycząca wytwarzania przyrostowego Tytan-6-Aluminium-4-Wanad ELI (bardzo niska zawartość międzywęzłowa) z fuzją w złożu proszkowym. www.astm.org/f3001-14.html

ASTM International - ASTM F86-21: Standardowa praktyka przygotowania powierzchni i znakowania metalowych implantów chirurgicznych. www.astm.org/f0086-21.html

ISO 10993-1:2018. Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i badanie w ramach procesu zarządzania ryzykiem. Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna. www.iso.org/standard/68936.html

ISO 12107:2012. Materiały metaliczne - Badania zmęczeniowe - Planowanie statystyczne i analiza danych. Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna. www.iso.org/standard/50242.html

Gong, H. i in. (2021). „Wpływ HIP i STA na właściwości zmęczeniowe LPBF Ti-6Al-4V.” International Journal of Fatigue, 143, 106007. doi.org/10.1016/j.ijfatigue.2020.106007

Zhang, X. i in. (2022). „Błędy kwalifikacji po-procesie w Ti6Al4V wytwarzanym metodą przyrostową: przegląd systematyczny”. Journal of Manufacturing and Materials Processing, 6(4), 78. doi.org/10.3390/jmmp6040078

SAE International - AMS 4928V: Pręty, kęsy i odkuwki ze stopu tytanu 6Al-4V. www.sae.org/standards/content/ams4928v/

ESA (2021). Plan działania dotyczący wytwarzania przyrostowego - Memoranda techniczne dotyczące badań nieniszczących i-kwalifikacji po obróbce dla komponentów metalowych AM. Europejska Agencja Kosmiczna. www.esa.int/Enabling_Support/Space_Engineering_Technology/Additive_Manufacturing

NADCAP - Kryteria audytu obróbki cieplnej. Instytut Przeglądu Działalności. www.pri-nadcap.org/commodity/heat-treating/

Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (UE MDR). Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj