„Zakończyliśmy drukowanie -. Dlaczego zatwierdzenie nadal stanowi problem?”
„Ukończyliśmy projekt, wydrukowaliśmy części, a materiał jest-klasy medycznej… więc uzyskanie zgody powinno być proste, prawda?”
Jest to jedno z najczęstszych nieporozumień, jakie słyszymy od klientów zajmujących się drukiem 3D w metalu lub technologią Metal Rapid Prototyping na-wczesnym etapie.
Ponieważ z punktu widzenia kupującego, gdy część istnieje, wydaje się, że ciężka praca została wykonana.
Ale oto rzeczywistość:
Zatwierdzenie przez organy regulacyjne nie opiera się na tym, co wydrukowałeś, - ale na tym, jak to zrobiłeś, łącznie z-przetwarzaniem końcowym.
I tak, - przetwarzanie końcowe-może mieć absolutnie wpływ na to, czy Twoje urządzenie zostanie zatwierdzone, czy odrzucone.
Jeśli pracujesz zDruk 3D Prototypowanie metalulub planujesz produkcję, ten artykuł pomoże Ci:
Dowiedz się, jak-przetwarzanie końcowe wpływa na zatwierdzenie
Unikaj kosztownych niepowodzeń w przesyłaniu dokumentów
Przygotuj od początku odpowiednią dokumentację
Podzielmy to jasno, tak jak podczas prawdziwej dyskusji nad projektem.
Dlaczego przetwarzanie końcowe-jest częścią zatwierdzenia przez organy regulacyjne (a nie tylko produkcji)
Według amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków wyroby medyczne ocenia się pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, a to obejmuje cały proces produkcyjny, a nie tylko ostateczny kształt.
Co faktycznie dokonują przeglądu organów regulacyjnych:
Projekt
Przybory
Proces produkcyjny
Etapy-przetwarzania końcowego
Wyniki testów
To oznacza:
Przetwarzanie końcowe-nie jest opcjonalną pracą w tle - jest częścią tego, co jest sprawdzane podczas:
510(k) zgłoszeń
PMA (zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek)
Dokumentacja techniczna
Jak przetwarzanie końcowe- bezpośrednio wpływa na zatwierdzenie
Zajmijmy się praktycznością.
1. Określa, czy urządzenie spełnia wymagania bezpieczeństwa
PoDruk 3D w metalu, części nie są skończone.
Mogą zawierać:
Pozostały proszek
Chropowatość powierzchni
Stres wewnętrzny
Zgodnie z wytycznymi procesowymi FDA,-przetwarzanie końcowe może obejmować:
Czyszczenie
Polerowanie
Obróbka cieplna
Sterylizacja
Dlaczego to ma znaczenie:
Jeśli te etapy nie są odpowiednio kontrolowane:
Urządzenie może nie przejść testów bezpieczeństwa
Zgłoszenie może zostać odrzucone
Organy regulacyjne nie zatwierdzają surowych części drukowanych, - zatwierdzają w pełni przetworzone urządzenia.
2. Ma to wpływ na dane dotyczące wydajności przesłane do zatwierdzenia
Przesyłając urządzenie do zatwierdzenia, należy podać:
Testy mechaniczne
Wyniki jakości powierzchni
Walidacja funkcjonalna
Oto kluczowy punkt:
Wszystkie te wyniki dotyczą części-przetworzonej później, a nie części wydrukowanej.
Przykład:
Obróbka cieplna zmienia wytrzymałość
Wykończenie powierzchni wpływa na trwałość zmęczeniową
Czyszczenie wpływa na biokompatybilność
Jeśli Twoje-przetwarzanie końcowe ulegnie zmianie, dane testowe mogą utracić ważność.
3. Musi być sprawdzony i powtarzalny
Wytyczne FDA wyraźnie kładą nacisk na walidację procesu, co oznacza:
Musisz udowodnić, że w Twoim procesie produkcyjnym stale powstają akceptowalne części.
Obejmuje to:
Zdefiniowane etapy-przetwarzania końcowego
Stałe parametry
Kontrolowane przepływy pracy
Dlaczego to ma znaczenie:
Jeśli Twoje-przetwarzanie końcowe jest niespójne:
Jedna partia przechodzi
Kolejna partia kończy się niepowodzeniem
Może to prowadzić do:
Opóźnienia w zatwierdzeniu
Dodatkowe wymagania testowe
Koszty ponownego-przesłania
Post-Przetwarzanie a prototypowanie: gdzie wiele projektów kończy się niepowodzeniem
Podczas pracy zTechnologia szybkiego prototypowania metali, wszystko wydaje się szybsze.
W prototypowaniu:
Minimalne-przetwarzanie końcowe
Skoncentruj się na walidacji projektu
Ograniczona dokumentacja
W zatwierdzeniu regulacyjnym:
Wymagane jest pełne-przetworzenie końcowe
Potrzebna szczegółowa dokumentacja
Walidacja obowiązkowa
Tutaj wiele firm ma problemy.
Zakładają:
„Jeśli prototyp zadziała, produkcja przejdzie”.
Organy regulacyjne oceniają jednak ostateczne warunki produkcji, a nie prototypy na skróty.
Kluczowy post-Etapy przetwarzania mające wpływ na zatwierdzenie
Jeśli współpracujesz z producentem drukarek 3D do metalu, poniższe kroki mają kluczowe znaczenie dla oceny przepisów:
1. Kontrola czyszczenia i zanieczyszczeń
Usuwa pozostałości proszku i chemikaliów
Niezbędny dla biokompatybilności
2. Obróbka cieplna / odprężanie
Stabilizuje właściwości materiału
Zapewnia wydajność mechaniczną
3. Wykończenie powierzchni
Kontroluje szorstkość
Poprawia bezpieczeństwo i trwałość
4. Zgodność ze sterylizacją
Nie może powodować degradacji materiału
Należy zweryfikować
5. Kontrola i dokumentacja
Rejestruje każdy krok
Potwierdza zgodność
Brakujące lub słabo kontrolowane kroki mogą bezpośrednio wpływać na wyniki zatwierdzania.
Prawdziwy przypadek: opóźnienie zatwierdzenia po{{0}przetworzeniu końcowym
Klient przyszedł do Sunhingstones po nieudanym złożeniu wniosku.
Co się stało:
Projekt: poprawny
Materiał: zatwierdzony
Drukowanie: stabilne
Problem:
Przetwarzanie końcowe-nie jest ustandaryzowane
Proces czyszczenia nie jest udokumentowany
Wykończenie powierzchni niespójne
Wynik:
Organ regulacyjny zażądał dodatkowych danych
Złożenie wniosku opóźnione o kilka miesięcy
Co zrobiliśmy:
Zdefiniowany przepływ pracy w ramach pełnego-przetwarzania końcowego
Standaryzowany każdy krok
Stworzono identyfikowalną dokumentację
Wynik końcowy:
Przeszedł weryfikację
Zatwierdzono po ponownym przesłaniu
Klient uniknął dalszych opóźnień
Firma Sunhingstones była także wspominana w dyskusjach związanych z ESTA-w związku z utrzymaniem stałej jakości w projektach fabryk druku 3D w metalu, zwłaszcza tych wymagających zatwierdzenia przez organy regulacyjne.
Typowe błędy prowadzące do niepowodzenia zatwierdzenia
Bądźmy szczerzy, - takie sytuacje zdarzają się często:
„Przetwarzanie-końcowe to po prostu praca kończąca”
Jest to część oceny regulacyjnej
„Możemy sfinalizować proces później”
Proces należy zdefiniować przed przesłaniem
„Wystarczą dane prototypu”
Warunki produkcji muszą być zgodne
„Każdy dostawca sobie z tym poradzi”
Doświadczenie medyczne jest tu najważniejsze
Jak zapewnić zatwierdzenie-przetwarzania końcowego
Jeśli korzystasz z druku 3D w metalu, oto co powinieneś zrobić:
1. Zdefiniuj cały proces na wczesnym etapie
Przed testowaniem lub przesłaniem
2. Wybierz doświadczonego producenta
Rzetelny producent druku 3D w metalu powinien:
Zrozumienie wymagań prawnych
Zapewnij jasne przepływy pracy
3. Sprawdzaj każdy krok
Czyszczenie
Obróbka cieplna
Wykończeniowy
4. Dokumentuj wszystko
Parametry procesu
Wyniki kontroli
Identyfikowalność partii
5. Utrzymuj prototypowanie i produkcję w zgodzie
Unikaj później większych zmian
Często zadawane pytania
Czy przetwarzanie końcowe-ma wpływ na zatwierdzenie wyrobu medycznego?
Tak - jest to część procesu produkcyjnego sprawdzanego podczas zatwierdzania.
Czy urządzenie może nie zostać zatwierdzone z powodu-przetwarzania końcowego?
Tak, - zwłaszcza jeśli procesy są niespójne lub nie zostały zweryfikowane.
Czy muszę dokumentować etapy-przetwarzania końcowego?
Do składania wniosków regulacyjnych wymagana jest absolutnie - dokumentacja.
Czy prototypowanie wystarczy do zatwierdzenia?
Żadne - procesy produkcyjne nie muszą być sprawdzane osobno.
Jakie jest największe ryzyko podczas-przetwarzania końcowego?
Niespójność i brak kontroli procesu.
Jak uniknąć opóźnień w zatwierdzeniu?
Współpracuj z doświadczonymi dostawcami i wcześnie definiuj procesy.
Końcowe przemyślenia - Zatwierdzenie zależy od całego procesu
Jeśli jest coś do zapamiętania, to jest to:
W przypadku druku 3D w metalu organy regulacyjne nie zatwierdzają Twojego projektu, - zatwierdzają Twój proces.
A przetwarzanie końcowe- stanowi główną część tego procesu.
Zrozumienie tego na wczesnym etapie pomoże Ci:
Unikaj opóźnień
Zmniejsz koszty
Szybciej wejdź na rynek
Porozmawiaj z nami, zanim prześlesz
Jeśli przygotowujesz projekt urządzenia medycznego, nie czekaj do przesłania, aby pomyśleć o-przetworzeniu końcowym.
Prześlij nam swoje rysunki i szczegóły aplikacji.
Pomożemy Ci:
Zdefiniuj zgodny przepływ pracy
Dopasuj prototypowanie do produkcji
Przygotuj się na płynne zatwierdzenie przez organy regulacyjne
Żadnych domysłów. Żadnych przeróbek. Tylko jasna droga do zatwierdzenia.
Referencje
FDA – Przegląd urządzeń medycznych do druku 3D
FDA – proces wytwarzania wyrobów medycznych drukowanych w 3D
FDA – Rola w przepisach dotyczących druku 3D
FDA – Względy techniczne dotyczące wytwarzania przyrostowego
Raporty branżowe dotyczące walidacji i zgodności wytwarzania przyrostowego