Dlaczego obróbka końcowa-druku 3D z metalu w branży medycznej wymaga obróbki cieplnej?

1. Pozbycie się naprężeń szczątkowych: zapobieganie uszkodzeniom i zniekształceniom implantu
Drukowanie 3D metalu, podobnie jak topienie laserowe (SLM), tworzy formy poprzez topienie proszku metalicznego warstwa po warstwie. Jednakże zbyt szybkie nagrzewanie i schładzanie materiału może pozostawić w nim naprężenia. Jeśli stres ten nie zostanie uwolniony wystarczająco szybko, może to prowadzić do następujących problemów:
Wypaczanie i pękanie: Jeżeli naprężenie szczątkowe jest wyższe niż granica plastyczności materiału, implant może trwale zmienić kształt lub nawet pęknąć w ciągu pierwszych kilku tygodni stosowania w organizmie. Na przykład, jeśli panewka panewki ze stopu tytanu jest mocno obciążona, może ona przesunąć się podczas rekonwalescencji pacjenta po operacji z powodu uwolnienia się naprężenia, co może oznaczać, że pacjent będzie potrzebował drugiej operacji.
Zmniejszona dokładność wymiarowa: odkształcenie-wywołane naprężeniem może pogorszyć kompatybilność implantu z tkanką ludzką. Na przykład w przypadku implantów dentystycznych dokładność gwintu musi być utrzymywana w granicach mikrometra, a naprężenie szczątkowe może spowodować zmianę kształtu gwintu, co może zagrozić początkowej stabilności kości wyrostka zębodołowego.
Krótsza trwałość zmęczeniowa: implanty są bardziej podatne na pękanie pod wpływem cyklicznych naprężeń. Badania wskazują, że trwałość zmęczeniowa niskocyklowych podpór ze stopu kobaltowo-chromowego drukowanych w 3D, bez obróbki cieplnej, jest zmniejszona o ponad 40% w porównaniu z konwencjonalnymi elementami kutymi.
Odprężanie jest możliwe dzięki procesom obróbki cieplnej, takim jak wyżarzanie próżniowe. W procesie tym implant zostaje podgrzany do odpowiedniej temperatury (zwykle poniżej temperatury rekrystalizacji), wytrzymywany przez pewien czas, a następnie powoli schładzany, tak aby wewnętrzne ziarna materiału mogły się odbudować i rekrystalizować, co łagodzi naprężenia. Na przykład wyżarzanie próżniowe w temperaturze 650 stopni zmniejsza naprężenia szczątkowe implantów ortopedycznych ze stopu tytanu drukowanych w 3D o ponad 80% i znacznie poprawia ich stabilność strukturalną.
2. Poprawa mikrostruktury: uczynienie jej mocniejszą i bardziej kompatybilną z żywymi istotami
Szybkie krzepnięcie metalowego druku 3D może łatwo spowodować nierówną mikrostrukturę, taką jak kryształy kolumnowe, fazy metastabilne i porowatość. Może to ogólnie spowodować, że implanty będą działać gorzej.
Pogorszenie właściwości mechanicznych: Kolumnowa struktura kryształu może prowadzić do anizotropii, powodując, że implanty są znacznie mocniejsze w niektórych kierunkach niż w innych. Jeśli na przykład stent naczyniowy ze stopu niklu i tytanu wydrukowany w 3D ma szorstkie kryształy kolumnowe, jego promieniowa siła podparcia może być o 30% mniejsza niż w przypadku jednorodnej równoosiowej tkanki kryształowej.
Wysoka porowatość: Kiedy cząsteczki proszku nie łączą się całkowicie podczas drukowania, tworzą mikropory, co sprawia, że ​​materiał jest mniej gęsty. Jeśli porowatość jest większa niż 1%, wytrzymałość zmęczeniowa implantu może spaść o ponad 50%, a ryzyko korozji może wzrosnąć.
Ryzyko biokompatybilności: Niestabilne fazy, takie jak martenzyt, mogą wydzielać toksyczne jony i powodować zapalenie. Na przykład, jeśli w drukowanych w 3D stopach kobaltu i chromu pozostaje dużo martenzytu, emisja jonów niklu może być większa niż normalnie, co może powodować alergie w pobliskich tkankach.
Kontrolując temperaturę i czas trwania, obróbka cieplna optymalizuje mikrostrukturę:
Wyżarzanie: powoduje, że kryształy kolumnowe zamieniają się w kryształy równoosiowe i pozbywają się faz metastabilnych. Na przykład po wyżarzeniu w temperaturze 750 stopni wielkość ziaren-drukowanego w 3D stopu tytanu jest rafinowana do mniej niż 10 μm, a anizotropia jest znacznie zmniejszona.
Prasowanie izostatyczne na gorąco (HIP): Pozbycie się porów wewnętrznych przy wysokich temperaturach i ciśnieniach (zwykle 100–200 MPa) w celu uzyskania gęstości materiału bliskiej 100%. Badania wskazują, że obróbka HIP może zmniejszyć porowatość wydrukowanych w 3D stopów kobaltu i chromu z 0,8% do 0,02% i trzykrotnie zwiększyć trwałość zmęczeniową.
Roztwór stały plus starzenie: W przypadku materiałów z pamięcią kształtu, takich jak stopy niklu i tytanu, obróbka roztworem stałym rozpuszcza szkodliwe fazy, podczas gdy obróbka starzeniowa wytrąca fazy wzmacniające. To równoważy siłę z superelastycznością. Na przykład promieniowa siła podparcia drukowanych w 3D stentów naczyniowych ze stopu niklu i tytanu wzrosła o 20% po obróbce roztworem stałym w temperaturze 500 stopni i starzeniu w temperaturze 400 stopni. Wskaźnik odzyskiwania formularzy również wzrósł do ponad 99%.
3. Spełnianie potrzeb klinicznych: podwójna gwarancja dostosowania i funkcjonalności
Implanty medyczne muszą być dostosowane do budowy anatomicznej pacjenta, spełniając jednocześnie określone kryteria funkcjonalne, takie jak integracja kości i uwalnianie leku. Obróbka cieplna pomaga w zastosowaniach klinicznych w następujący sposób:
Połączenie obróbki cieplnej z innymi metodami obróbki powierzchni, takimi jak piaskowanie i trawienie kwasem, może sprawić, że powierzchnia implantów stanie się bardziej szorstka i pomoże komórkom kostnym lepiej się do nich przyczepić. Na przykład po wyżarzeniu i piaskowaniu chropowatość powierzchni (Ra) stawów biodrowych ze stopu tytanu wydrukowanych w 3D wynosi 3–5 μm, a prędkość integrowania kości jest o 40% większa niż w przypadku gładkich powierzchni.
Druk 3D umożliwia wytwarzanie porowatych struktur o porowatości od 30% do 80% i rozmiarach porów od 100 do 1000 μm, co jest podobne do działania naturalnych beleczek kostnych. Obróbka cieplna zapewnia stabilność konstrukcji poprzez eliminację koncentracji naprężeń w porowatych miejscach. Na przykład, po obróbce HIP, urządzenia do stapiania międzytrzonowego porowatego stopu tytanu mogą wytrzymać obciążenia przekraczające 100 MPa, co jest wymagane do zastosowań klinicznych.
Wspomaganie ładowania leku: Implanty podgrzewające mogą zmieniać właściwości chemiczne swoich powierzchni, tworząc powłoki leków, które mogą się przyczepić. Na przykład po wyżarzeniu na powierzchni-drukowanego w 3D stentu naczyniowego ze stopu magnezu tworzy się warstwa tlenku magnezu. Warstwa ta może przechowywać leki antyproliferacyjne-w drodze fizycznej adsorpcji w celu uzyskania lokalnego, przedłużonego uwalniania.
4. Normy branżowe i wymagania certyfikacyjne: wymagana jest obróbka cieplna
Implanty medyczne muszą być certyfikowane przez rygorystyczne grupy, takie jak FDA, CE i NMPA. Obróbka cieplna jest ważną częścią procesu certyfikacji:
Norma ISO 13485 stanowi, że producenci implantów muszą prowadzić szczegółową dokumentację całego procesu obróbki cieplnej, w tym krzywe temperatury, kontrolę atmosfery i dane z testów.
Norma ASTM F3001 mówi, że temperatura wyżarzania implantów ze stopu tytanu drukowanych w 3D powinna być utrzymywana w zakresie od 650 do 750 stopni, aby zapobiec zbyt grubemu ziarnu.
Norma YY/T 0640: Po obróbce HIP implanty ze stopu kobaltowo-chromowego muszą mieć porowatość nie większą niż 0,1% i nie mogą mieć ciągłych łańcuchów porów.