Unia Europejska stosuje przede wszystkim rozporządzenie w sprawie certyfikacji wyrobów medycznych CE MDR 2017/745/UE do certyfikacji metalowego sprzętu medycznego drukowanego-3D. Kontrola ta, obejmująca wszystkie aspekty, od projektu produktu, przez produkcję, po-wprowadzenie na rynek, wymusza rygorystyczne kryteria jakości, bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych. Agencja FDA (Agencja ds. żywności i leków) stworzyła zestaw zasad i wytycznych dotyczących kontroli certyfikacji wyrobów medycznych, w tym 21 CFR część 820 (Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych), 21 CFR część 807 (Wymagania dotyczące rejestracji i deklaracji dla wyrobów medycznych) itp. w Stanach Zjednoczonych. W przypadku trzech rodzajów wyrobów medycznych,-w tym ortopedycznych implantów medycznych,-Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) zarządza licencjami na produkcję i systemem rejestracji produktów w Chinach, dlatego wymaga, aby produkty przechodziły rygorystyczne testy kliniczne i procedury licencyjne.
Niestandardowe produkty medyczne i niestandardowe produkty medyczne można rozdzielić na podstawie cech i zastosowań przedmiotów wykonanych za pomocą druku 3D z metalu. Producenci muszą wytwarzać produkty medyczne dostosowane do konkretnych pacjentów, dostosowując je zgodnie z zaleceniami lekarza. Produkty takie nie wymagają certyfikacji wyznaczonej jednostki. Niestandardowe wyroby medyczne wymagają od producentów masowej ich produkcji, montażu, instalacji i debugowania przed użyciem lub wymagają od lekarzy modyfikacji ich w zależności od konkretnych potrzeb przed użyciem. Np. narzędzia chirurgiczne przed użyciem muszą zostać zmodyfikowane pod kątem konkretnego pacjenta, dlatego tego typu urządzenia uzależnione są od zaangażowania jednostek certyfikujących.
EN ISO 13485:2016 (Wymagania dotyczące celów zarządzania systemami zarządzania jakością wyrobów medycznych) EN ISO 14971: 2019 (Wyroby medyczne - Wyroby medyczne z zarządzaniem ryzykiem stosowania); EN ISO 10993: 1-20 (biologiczna ocena wyrobów medycznych); itp. Niniejsze wytyczne kontrolują produkty medyczne drukowane w 3D z metalu w kilku obszarach, w tym w ocenie biologicznej, zarządzaniu ryzykiem i systemach kontroli jakości.
Określenie wymagań i celów: niezależnie od tego, czy ich produkty są-produkowanymi masowo narzędziami chirurgicznymi, czy też implantami dostosowanymi do potrzeb konkretnego pacjenta, lekarze lub producenci muszą jasno określić kryteria i cele swoich produktów. Te szczegóły ułatwią późniejszą pracę.
Gromadzenie danych 3D to przechwytywanie danych dotyczących budowy ciała pacjenta za pomocą skanerów lub narzędzi obrazowania medycznego, takich jak skanowanie-rentgenowskie, tomografia komputerowa lub obrazowanie medyczne jednostek biologicznych uzyskane za pomocą skanowania ultradźwiękowego lub rezonansu magnetycznego. Twórz modele 3D na podstawie tych danych za pomocą narzędzi do modelowania medycznego. W bazie danych znajdują się również aktualne modele 3D, które można pobrać i edytować w razie potrzeby.
Produkcja i ulepszanie modelu 3D: Gdy już uzyskasz model 3D, użyj specjalistycznych narzędzi do modelowania 3D, aby go zmienić i ulepszyć, dostosowując jego formę, projekt i inne funkcje do potrzeb medycznych. Dodatkowo wprowadzono dodatkowe struktury pomocnicze, takie jak dziury lub znaczniki, aby poprawić jakość drukowanych towarów.
Wybór materiałów i technologie drukowania: wybierz odpowiednią technikę druku 3D w zależności od wymagań dotyczących precyzji produktu-fotopolimeryzacji, osadzania stopu, spiekania laserowego itp. Jednocześnie wybieraj odpowiednie materiały metalowe, w tym stopy tytanu, stal nierdzewną, stopy-na bazie niklu itp. Różne materiały metalowe mają różne właściwości i zakresy zastosowań, dlatego należy wziąć pod uwagę takie elementy, jak niezbędna wytrzymałość, odporność na zużycie i odporność na korozję.
Zbadaj cechy i klasyfikację metalowych narzędzi do drukowania 3D. Zbadaj cechy narzędzi do druku 3D w metalu, ustal zakres instrukcji, do których pasują, i sklasyfikowaj instrument za pomocą analizy ryzyka.
Wybierz organ odpowiedzialny za ogłoszenia i proces oceny zgodności. Wybierz odpowiedni proces oceny zgodności w zależności od rodzaju urządzenia. Jeżeli wymagane jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej, należy wybrać odpowiednią.
Zweryfikuj podstawowe kryteria współpracy i wymagania. Sprawdź, czy produkt spełnia odpowiednie kryteria koordynacji i odpowiednie wymagania podstawowe.
Twórz dokumenty techniczne: Twórz szczegółowe zapisy techniczne obejmujące techniki produkcji, skład materiału, weryfikację i ocenę wydajności, projekt produktu i kryteria wydajności oraz inne dane. Publikacje techniczne muszą zawierać dokładne i jednoznaczne wyjaśnienia, aby instytucje certyfikujące mogły ocenić bezpieczeństwo i działanie produktu.
Przeprowadzić analizę ryzyka uwzględniającą zagrożenia związane z produktami wykonanymi metodą druku 3D z metalu i stworzyć odpowiednie strategie zarządzania ryzykiem.
Prześlij wniosek przed wprowadzeniem- na rynek: wybierz odpowiedni typ wniosku przed- wprowadzeniem na rynek w oparciu o klasyfikację i funkcje produktu, który może obejmować wniosek 510(k), PMA, HDE (wyjątek dotyczący urządzeń humanitarnych) lub ich kombinację. Konkretna forma zastosowania będzie uzależniona od wyjątkowości produktu, stopnia ryzyka i stanu rynku produktów podobnych.
Przegląd i ocena: jednostka certyfikująca sprawdzi i oceni przekazany-zgłoszenie przed-rynkiem. Inne fazy – przegląd dokumentów, badania laboratoryjne, badania kliniczne i tak dalej – mogą być częścią procesu przeglądu. Jeśli chodzi o treść dokumentacji technicznej, dane dotyczące walidacji działania, wyniki badań klinicznych i inne elementy, organy certyfikujące mogą zadawać pytania lub żądać dalszych informacji.
Zatwierdzony i certyfikowany: Certyfikowany produkt zostanie dopuszczony do sprzedaży, a odpowiedni certyfikat zostanie wydany, jeśli instytucja certyfikująca zatwierdzi zastosowany produkt, uznając go za zgodny z kryteriami odpowiednich przepisów i norm. Rodzaj wniosku przed wprowadzeniem na rynek określi konkretny formularz certyfikacji – 510 (k), PMA, HDE lub inny.
Producenci produktów, którzy uzyskali certyfikat CE, muszą przedstawić deklarację zgodności i umieścić znak CE.
Rejestracja europejska pod okiem przedstawiciela-zatwierdzonego przez UE: jeśli produkt jest przeznaczony do sprzedaży w UE, należy wskazać i zarejestrować przedstawiciela zatwierdzonego przez UE-w Europie.
Produkcja wyrobów medycznych musi spełniać kryteria certyfikacji określone przez system kontroli jakości, w tym ogólnoświatową normę ISO 13485 dotyczącą implantów „szytych na miarę”. Ustanowienie dokładnego systemu kontroli jakości pomoże producentom zagwarantować identyfikowalność, produkcję lub powtarzalność ich produktów i ich wydajności. Aby zagwarantować zgodność z odpowiednimi kryteriami, organizacje regionalne dokonają oceny systemów zarządzania jakością wdrożonych u producentów.
Wybór materiału: Jedną z podstawowych części metalowych implantów drukowanych w 3D są materiały. Używanie-materiałów proszkowych innych firm wymaga reorganizacji przepływu produkcji i budzi obawy dotyczące spójności produktu. Stosowanie komponentów proszkowych importowanych od oryginalnego producenta zwiększa koszt produktu. Producenci muszą zatem od samego początku przywiązywać najwyższą wagę do wydatków materiałowych i kwestii bezpieczeństwa.
Wybór sprzętu: Osiągnięcie stabilnej produkcji produktu w dużej mierze zależy od jakości i przydatności używanego sprzętu. Jedno urządzenie powinno być przeznaczone do wytwarzania jednego rodzaju materiału do produkcji wyrobów medycznych. Jedna maszyna nie tylko nie zapewni bezpieczeństwa, ale także nie przejdzie certyfikacji lekarskiej, jeśli będzie używana do kilku zadań.
Stała jakość procesu zależy od krótkiego czasu interfejsu człowiek-maszyna i wysokich standardów bezpieczeństwa systemu. Udoskonalając swoje techniki produkcyjne, wiele placówek medycznych wyprodukowało wiele-niestandardowych implantów na wysokim poziomie.
Procedury analizy biologicznej, w przypadku których zebranie danych potwierdzających biokompatybilność wyrobów medycznych zajmuje zwykle 3-5 lat, obejmują badania cytotoksyczności i toksyczności genetycznej. Badania kliniczne muszą być przeprowadzane z wyprzedzeniem zaplanowanym przez producentów, aby zagwarantować kompletność i dokładność danych.
W różnych krajach i obszarach obowiązują stale zmieniające się zasady; producenci muszą zatem uważnie monitorować zmiany w tych przepisach, szybko modyfikować swoje plany certyfikacji i upewniać się, że ich produkty zawsze spełniają odpowiednie kryteria regulacyjne.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/metal-3d-printed-injection-mold.html