Kluczowym ustawą o nadzorowaniu metalowego drukowania 3D w opiece zdrowotnej jest ogłoszenie o wydaniu przepisów dotyczących przełożonego i administracji dla spersonalizowanych urządzeń medycznych (próba), które zostały wydane razem przez National Medical Administration oraz National Health Commission ., rozpoczynając się 1 stycznia 2020 r. Urządzenia . Dostosowane urządzenia medyczne są spersonalizowanymi narzędziami medycznymi tworzonymi i wytwarzanymi przez producentów urządzeń medycznych w odpowiedzi na szczególne potrzeby kliniczne instytucji medycznych, a zatem zajmowanie się nietypowymi i unikalnymi zmianami określonych pacjentów . Te gadżety są przeznaczone dla określonych pacjentów w przypadkach, gdy pozycje na rynku na rynku są wyzwaniem w Chinach w Chinach, aby zaspokoić potrzeby kliniczne, a one powinny one rozpoznawać i leczyć {{6} są przeznaczone dla określonych pacjentów. Taki dopasowany sprzęt medyczny jest wytwarzany przy użyciu technologii drukowania 3D z metalem, więc rygorystyczna zgodność z tą regułą jest absolutnie wymagana .
Spersonalizowany sprzęt medyczny jest używany tylko dla poszczególnych pacjentów i ma bardzo ograniczoną podaż; Dlatego rejestracja ich za pomocą obecnego systemu zarządzania rejestracją jest trudny . z niestandardowymi producentami urządzeń medycznych i instytucjami medycznymi wspólnie służącymi jako posiadacze rekordów, „przepisy” jednoznacznie nakazują ustanowienie zarządzania rekordami w celu dostosowania urządzeń medycznych . rejestratora złożył wniosek o nadzór narkotykowy i administrację w regionie autonomicznym, a także rządowy rządowy, w którym rządowe urządzenia centralne na urządzeniach medycznych w zakresie urządzeń medycznych. Enterprise znajduje się-gdzie agent znajduje się dla produktów importowanych-przed produkcją i korzystania z niestandardowych urządzeń medycznych . Ten system zgłoszenia ma na celu poprawę kontroli nad dopasowanym sprzętem medycznym, gwarantując w ten sposób ich bezpieczeństwo i wydajność .
Rozporządzenie zaproponowano szczególne wytyczne dla firm produkcyjnych i placówek medycznych produkujących i wykorzystujących niestandardowe urządzenia medyczne w celu sprawiedliwego kontrolowania zagrożeń . niestandardowe urządzenia medyczne nie będą zlecane do produkcji; Rejestrujący zaspokoi odpowiednie wymagania . zgłoszenie automatycznie stanie się nieprawidłowe, jeśli spersonalizowane firmy produkcyjne urządzeń medycznych nie mają ważnych certyfikatów rejestracyjnych ani licencji produkcyjnych dla urządzeń medycznych wykonanych w dużych ilościach, które spełniają te same standardowe specyfikacje lub są dokonywane z podobnymi głównymi materiałami, zasadami technicznymi, strukturą, kluczowymi wskaźnikami wydajności i zatwierdzonymi {. rejestrator, aby anulować rejestrację, aby anulować rejestrację. Składanie . W odniesieniu do wykorzystania, roczny system raportowania jest ustawiony na produkcję i używanie dostosowanych urządzeń medycznych; Zaproponowano również odpowiednie wymagania dotyczące użytkowania, reklamy i informacji o pacjencie dostosowanych urządzeń medycznych . stosowne firmy produkcyjne ubiegają się o rejestrację lub obsługę zgłoszenia zgodnie z warunkami „środków zarządzania rejestracją urządzeń medycznych” i „Zatwierdzone przeznaczowe środki zarządzania rejestracją odczynników”. Wymagania . Materiały oceny klinicznej do rejestracji i aplikacji mogą obejmować autentyczny, dokładny, kompleksowy, identyfikowalny dane dotyczące zastosowania klinicznego zgodne z normami etycznymi .
Czysty tantal klasy medycznej, stopy niklu-tytanu klasy medycznej i metalowy sprzęt do drukowania 3D opierają się głównie na materiałach metalowych, takich jak stopy tytanowe i tytanowe . Materiały te muszą zaspokoić obowiązujące wytyczne krajowe, w tym YY/T 0966-2014} Implant Materials Pure Tantalum ”, GB/T {{6}" Materiały przetwarzania stopu tytanu dla implantów chirurgicznych ”, Etc . Podstawą gwarancji jakości towarów drukowanych jest jakość materialna; Stąd ich wydajność i czystość są krytyczne . Charakterystyka proszków metali należy wykonać przy użyciu elementów, w tym okrągłości, sferyczności, przepływności, gęstości kranu i gęstości masowej; their physical and chemical characteristics should be confirmed to satisfy the needs of medical device manufacture. Manufacturers must also describe and prove the quality of the mixed powders, check how the printing environment affects them, demonstrate that the process is stable and acceptable for medical use, and evaluate how recycling old powders might impact the printing process and results. In these cases, manufacturers use recycled old Proszki . W przeciwnym razie zakazujemy stosowania produktów proszkowych z recyklingu .
Metalowy sprzęt medyczny z nadrukiem 3D musi wykonywać zgodnie z odpowiednimi kryteriami . W odniesieniu do wydajności mechanicznej, powinien być na równi z produktami konwencjonalnymi, w tym wytrzymałościami wiązania, wytrzymałością na ścinanie, zmęczeniem ścinania, wytrzymałości na ściskanie, wytrzymałość na rozciąganie, odporność na zużycie, czteropunktowe zmęczenie zginające, obrotowe zmęczenie, obrotowe zmęczenie rotacyjne i etc .} analiza m w sobie obrotowe, wielkości, wielkości, wielkości, wielkości, wielkości, wielkości, wielkości, wielkości, wielkości, wielkości, wielkości, wielkości, wielkości, wielkości, wielkości, wielkości, litej, wielkości, wielkości, litej, litej, litej, litościowej, wielkości, litościowej, wielkości, litościowej, wielkości, litościowej, wielkości, litej, litej, litej, litej, litej, litej, litościowej. otworów, grubość łączących żeber, średnia grubość powłoki, obszar, w którym spotykają się porowate i solidne części, oraz chropowatość powierzchni-jest bardzo ważna dla produktów z porowatymi strukturami . Dodatkowo produkt musi spełniać kryteria związane z chropowatością powierzchni, mikrokrakami, badaniem wewnętrznym i innymi czynnikami łączącymi biokompatybilność .}}
Wśród kluczowych kryteriów oceny dla metalowego wyposażenia medycznego w 3D jest biokompatybilność ., powinniśmy dokładnie przetestować addytywne urządzenia medyczne zgodnie z gb/t 16886. identyfikacja materialna i analiza wydajności chemicznej dla poszczególnych towarów, takich jak badanie i po przetestowaniu i po przetestowaniu i po przetestowaniu i po przetestowaniu i po przetestowaniu i po ukończeniu Material i po ukończeniu Material i po ukończeniu Material i po ukończeniu Material i Aft Aft A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A-A Rezonansować. pozostałości rozpuszczalnika w formowanych produktach . Jednocześnie należy ocenić wydajność produktu pod względem wielkości, cech mechanicznych, szybkości skurczania osiowego, szybkości skurczania promieniowego, elastyczności, stabilności wydajności produktu itp. . Ważne jest, aby stworzyć i przetestować właściwe metody laboratoryjne do naukowego sprawdzenia, w jaki sposób produkt zmniejsza produkt. Dokładna cechy lecznicze, a dokładna jest dokładna ocena. Wymagana jest powłoka i jej wydajność degradacji .
Oprócz wyżej wymienionych kryteriów istnieją pewne bardziej istotne wytyczne dotyczące metalowego wyposażenia medycznego w 3D ., na przykład, jeśli chodzi o sterylizację i czyszczenie, należy przestrzegać odpowiednich wytycznych . sterylność produktu przez napromieniowanie. Zapewnij konkretną fundament określający dawkę . Aby potwierdzić wyniki sterylizacji i kontrolować proces produktów sterylizowanych za pomocą tlenku etylenu, potrzebujesz raportów zgodnie z standardami serii GB 18279 dla szczegółów . Patrz standardy serii GB 18278 dla specyfiki dotyczące specyfiki dotyczącej produktów, które mają standary dotyczące wilgotnego ciepła; Należy dokładnie podać parametry procesu sterylizacji i raporty sprawdzania sprawdzania poprawności . dokładnie opisz sugerowaną technikę sterylizacji i zapewnić podstawę do podejmowania decyzji dla nieusteroryzowanych pakowanych elementów gotowych . należy zapoznać się z WS 310.2-2016} „Szpital Disinfection Center Centrum Centrum Zaopatrzenia 2: Techniczna specjalizacja operacyjna dla operacji technicznej do czyszczenia, disinfekcji i sterylizacji” .}. Zastosuj inne techniki sterylizacji, powinny one stanowić uzasadnienie podejścia, potwierdzenia procesu i raportu kontroli procesu .
Ścisłe kontrola i ustalone kryteria pomagają zagwarantować jakość i bezpieczeństwo metalowego wyposażenia medycznego w 3D . ścisłe zarządzanie surowcami, technikami produkcyjnymi, wydajnością produktu i innych czynników pomaga zmniejszyć zagrożenia związane z urządzeniami medycznymi i minimalizuj negatywne konsekwencje dla pacjentów . Na przykład, sprawdzanie, czy urządzenia medyczne są bezpieczne dla ludzkich tkanek dla ludzi. Zapewnienie jakości proszków metalowych może powstrzymać implanty przed niepowodzeniem lub powodowaniem złych reakcji z powodu problemów materialnych .
Clear rules and regulations offer standards and direction for the expansion of metal 3D printing in the medical sector. By means of these criteria, companies can engage in production and product research to raise the competitiveness and quality of their products. Concurrent with this, better control and standards help draw more expertise and money into the industry, therefore encouraging industrial upgrading and technical innovation. For instance, W miarę stale wprowadzania stosownych standardów coraz więcej firm finansuje badania i rozwój metalowych urządzeń medycznych z nadrukiem 3D, przyspieszając rozwój sektora .
Standardowe i prawne wytyczne wspierają globalną współpracę i komunikację . Różne kraje i regiony mają różne regulacyjne i standardowe kryteria dla urządzeń medycznych na rynku światowym, co stanowi szczególne wyzwania dla eksportu i międzynarodowej współpracy przedsiębiorstw z zagranicznymi technologią i zarządem RAISHING i zarządzania, jakim jest doświadczenie RAISH AS, tak jak RAISH, tak dobrze, że RAISH AS RAISH AS WSPÓŁNOŚCI RAISHING AS RAISHING, tak dobrze. Ogólny stan chińskiego sektora medycznego .