Podstawą gwarancji jakości towarów drukowanych jest stan surowców; Tak więc ich czystość i wydajność są krytyczne . stopy tytanowe, czyste tantalum i stopy tytanowe nikiel należą do głównych surowców wykorzystywanych w nowoczesnych proszkach produkcyjnych produkujących proszki, są to niezbędne do definowania tych materiałów do rund .. Wypłynny, gęstość kranowa, luźna gęstość i inne czynniki oraz potwierdzenie, czy ich właściwości fizyczne i chemiczne spełniają kryteria produkcji urządzeń medycznych ., na przykład w przypadku proszku medycznego tytanu, ma kluczowe znaczenie dla upewnienia się, że jego skład chemiczny spełnia odpowiednie standardy i że koncentracja zaniedbania pozostaje na bardzo niskim poziomie, aby utrzymać właściwości mechaniczne i biokumpatię bitw. Implant .
Producenci starych proszków z recyklingu do drukowania 3D muszą oferować wyjaśnienia i dowody na połączone proszki . W oparciu o te okoliczności sprawdź wpływ środowiska drukowania na proszek; pokazać stabilność procesu i akceptowalność kliniczną; i ustal możliwy wpływ recyklingu proszku na proces drukowania i wyniki . W przeciwnym razie nie zalecamy stosowania produktów proszkowych z recyklingu . proszek recyklingu mogą mieć wpływ na takie czynniki, jak zanieczyszczenie i utlenianie, które mogą prowadzić do niepewnej jakości towarów .}
3D printing medical device manufacture depends on printing equipment as a necessary hardware. The stability of equipment operation and printing technique defines if the batch variations of goods fall within a reasonable range. For instance, unstable printing equipment used in the manufacture of orthopaedic implants could cause deviations in the size accuracy, mechanical characteristics, etc. of the W związku z tym implanty wpływają na wynik chirurgiczny i odzyskiwanie pacjenta .
Ścisłe procesy weryfikacji w procesie drukowania sprzętu pomagają zagwarantować stabilność i rentowność procesu . W odniesieniu do zmiany sprzętu, należy również potwierdzić racjonalność i wydajność . po debugowaniu instalacji i sprzętu, dokładnego testu wydajności, w tym testowanie stabilności mocy laserowej, gwarancji. że sprzęt może precyzyjnie wydrukować wykwalifikowane urządzenia medyczne zgodnie z ustalonymi parametrami procesu .
Pierwszy wydrukowany produkt musi przejść przez wymagane przetwarzanie po przetwarzaniu, w tym usuwanie pozostałości proszku, obróbka chropowatości powierzchni i eliminacja naprężenia termicznego . Ważne gwarancje zachowania rozsądnej cechy mechanicznej i biokompatybilności produktu są prędkość przepustowości . ścisła kontrola nad drukowaniem-drukowanie prędkości, Laser, Laser, Laser, Laser, Laser. ETC .- jest niezbędne podczas przetwarzania . zbyt szybkie drukowanie może wpływać na gęstość i wytrzymałość produktu; Nadmierna temperatura drukowania może powodować nierówne topnienie komponentów, co prowadzi do wad, takich jak pory i pęknięcia .
Obecnie China National Medical Products Administration opracowuje standard o nazwie „Metoda weryfikacji efektu czyszczenia i czyszczenia w proszku metali dla procesu formowania proszku proszkowego w proszku medycznym”, który koncentruje się głównie na szczegółach technicznych „wspólnych procesów czyszczenia dla resztkowego proszku metalu .” po tej kontroli, producenci mogą wykazywać zgodność czyszczenia i stosować zasady czyszczenia czyszczenia i zastosować policje czyszczenia czyszczenia. Proszek jest całkowicie eliminowany po czyszczeniu, aby zapobiec drażliwości pacjentowi lub zagrożeniom infekcyjnym . Jednocześnie techniki takie jak inspekcja mikroskopowa i analiza chemiczna powinny być stosowane do znalezienia zawartości resztek proszku na powierzchni produktu, aby zweryfikować efekt czyszczenia .}
Oprócz spełnienia kryteriów wydajności po produkcji, wydrukowane przez 3D urządzenia medyczne muszą również odnosić się do możliwego wpływu na zdrowie ludzkie na interakcję z ludzkim ciałem ., aby sprawdzić jony metali, które mogą pochodzić z drukowanych 3D Implanty stopu stopu, administracja Medical Medical Products Products w China National Medical Products stworzyła i zatwierdziła metodę „oceniającej metody metalowej jamu metalowego. Produkty . „Standard przedstawia wymagane jony metalu (ti, al, v i element zanieczyszczenia fe) i formularz próbki do oceny . Dodatkowo testy są wymagane do oceny składu chemicznego, mikrostruktury, kształtu porów, dynamicznego i stałego właściwości mechanicznych, właściwości mechanicznych, szczerości, powierzchni, mikrokracków, respondencji metalowej, resperacyjnej resperacji. Produkt . Testy na rozciąganie i zginanie weryfikują mechaniczne właściwości produktu, aby mógł oprzeć się obciążeniom fizjologicznym z ludzkiego ciała . Mikrostruktura produktu można zaobserwować pod mikroskopem, aby zagwarantować, że spełnia to kryteria projektowe .
The evaluation technique and criteria for quality uniformity of 3D printed metal implant products are specified in the "Evaluation Method and Criteria for Quality Uniformity of 3D Printed Metal Implants". Companies can assess the relevant products depending on the internal quality control system and features of 3D-printed metal implant products. Quality uniformity covers chemical composition, internal quality, microstructure, Rozmiar, jakość powierzchni, chropowatość powierzchni, porowata struktura i cechy mechaniczne . na przykład dla elementów z tej samej partii, konieczne jest zagwarantowanie, że ich skład chemiczny jest spójny i zapobieganie niestabilnym wydajności wynikające z zmian składu .}
Analizy ryzyka dla drukowanych 3D urządzeń medycznych powinny obejmować sprawdzenie, w jaki sposób surowce działają, co jest potrzebne do drukowania, zmiany dokonane podczas drukowania, w jaki sposób przetwarzanie wpływa na właściwości materialne oraz to, czy materiały są bezpieczne do użytku w ciele . na przykład, drukowalność różnych materiałów materiałowych, ceramiki, polimerów, ETC .- i wiele modyfikacji może się zdarzyć podczas drukowania procesu, w którym można ustawić, uda się procesu, udaremnianie. Volatilising, denatuuring termiczny itp. . Te zmiany mogą wpływać na bezpieczeństwo i jakość produktu .
Możemy osiągnąć powtarzalność i sprawdzanie sprawdzania poprawności 3D przy użyciu innych drukarek, stosując te same warunki w wielu miejscach drukowania, zmieniające czas drukowania i partii, itp. . Za pomocą powtarzanej sprawdzania poprawności gwarantujemy stabilność i jednorodność jakości produktu ., aby zobaczyć, czy wskaźniki tego samego produktu są ciągłe. i miejsca .
Zapewnienie bezpieczeństwa sprzętu medycznego zależy krytycznie od sterylizacji i czyszczenia . Kontrola liczby cząstek resztkowych w rozsądnym zakresie, aby ustalić odpowiednią technikę czyszczenia i potwierdzić jego wydajność . na przykład sterylizację, dla zastosowanej techniki i czy wpływa ona na instrumenty-niezgodne z piszczalnymi strukturami. Struktury, ważne jest, aby sprawdzić, czy proces sterylizacji może całkowicie zabić zarazki bez powodowania uszkodzenia struktury i wydajności implantu .
Sumienny lekarz powinien zachować dokumentację szkoleniową, mieć pasujące kwalifikacje na poziomie chirurgicznym, zdobyć odpowiednią wiedzę na temat spersonalizowanych pozycji medycznych z nadrukiem 3D i mieć powiązane kwalifikacje . instytucje medyczne, powinny mieć dopasowanie kwalifikacji na poziomie chirurgicznym, a także zdolność do śledzenia negatywnych zdarzeń gadżetów medycznych i oceny użycia takich narzędzi {5} {5} w OR OR OR OR OR OR OR. Na przykład operacja odpowiedzialny lekarz powinien zapoznać się z funkcjami i technikami stosowania implantów ortopedycznych z nadrukiem 3D, być w stanie właściwie ocenić stan pacjenta, wybrać odpowiednie implanty i postępować zgodnie z odzyskiwaniem pooperacyjnego pacjenta .
Personel projektowania i rozwoju powinien mieć silne kompetencje w tworzeniu niestandardowych urządzeń medycznych z nadrukiem 3D, szczególnie w kontrolowaniu kompatybilności oprogramowania oraz zapewnianiu dokładnych i pełnych konwersji danych podczas procesu projektowania i rozwoju . jednocześnie należy stać się biegiem wiedzy medycznej, mieć zdolność do interakcji z profesjonalistami medycznymi, zapoznać się z kryteriami wydajności tworzonymi i opracowanymi i opracowanymi przeznaczeniem i opracowywaniem i rozwiniętej wiedzy na temat znacznej wiedzy. Projektanci muszą być w stanie na przykład ściśle interakcja z lekarzami i precyzyjnie tworzyć urządzenia medyczne, które pasują do anatomicznej struktury pacjenta w zależności od danych skanowania CT .
Firmy produkcyjne muszą zbudować system kontroli jakości, spełniać licencję produkcyjną lub kryteria składania wniosków dotyczących dostosowanego wyposażenia medycznego w 3D i działać normalnie . posiadanie niezbędnych umiejętności obsługi sprzętu do drukowania 3D, operatorzy sprzętu powinni przekazywać ocenę i odbierać szkolenie . dostosowywany do prinu 3D kryteria wyników urządzeń medycznych z printem 3D. powinny upewnić się, że jego wskaźniki techniczne i operacje zaspokajają potrzeby użytkowania ., aby zagwarantować kontrolowaną jakość produktu, na przykład firmy produkcyjne muszą rygorystycznie przestrzegać systemu zarządzania jakością; Operatorzy sprzętu powinni być kompetentni w technikach działania sprzętu, aby zapobiec problemom z jakością produktu generowanym przez niewłaściwe działanie .