Certyfikacja treści klasy medycznej
Zgodnie z kryteriami serii ISO 10993 wszystkie stopy tytanowe, w tym stopy chromowe TI6AL4V-Cobalt oraz inne materiały stosowane do testów biokompatybilności biokompatybilności z wydrukowaniem metalowym i wydajności spełniają kryteria medyczne, dostarczają kompletność materiału.
Kontrola jakości proszków
Konieczne jest regularne testowanie ważnych właściwości proszku metali, takich jak rozkład wielkości cząstek, sferyczność i zawartość tlenu. Na przykład w przypadku implantów ortopedycznych poziom tlenu proszku stopu tytanowego musi być regulowany poniżej 0. 15%, aby zapobiec wpływom mechanicznym charakterystyki materiału.
Ważna obserwacja parametrów procesu
W trakcie procesu drukowania potrzebne jest śledzenie temperatury, mocy laserowej, prędkości skanowania i innych parametrów. Wykorzystując jako przykład technologię selektywnego topnienia laserowego (SLM), zmiany mocy laserowej powyżej 5% mogą prowadzić do wad porów, które muszą być niezwłocznie skorygowane przez system sterowania zamkniętą pętla.
Weryfikacja oprogramowania i sprzętu
Regularna kalibracja sprzętu do drukowania, prowadzona przez certyfikowane laboratorium ISO 17025, zapewnia dokładność drukowania. Jednocześnie program krojenia musi zostać przetestowany zgodnie z ASTM F3049, aby upewnić się, że wytworzone wyniki są zgodne z dokumentacją projektową.
Ocena wydajności makro
Dokładność wymiarowa: Błąd porowatości musi być regulowany w granicach ± 2%, stosując przemysłowe CT do identyfikacji skomplikowanych cech, takich jak porowate stenty stopowe tytanu.
Chropowatość powierzchni: znalezione przez profilometr optyczny, aby zagwarantować, że wartość RA powierzchni implantu nie jest większa niż 3,2 μm, w ten sposób zapobiegając reakcjom zapalnym.
Badanie mikrostruktury
Badanie metalograficzne: Zbadaj strukturę ziarna drukowanej, aby upewnić się, że nie ma żadnych wad, takich jak wtrącenia lub szczeliny.
Techniki dyfrakcji rentgenowskiej oceniają wewnętrzny rozkład naprężenia dla drukowanych towarów, zapobiegając w ten sposób złamania podczas użytkowania.
Testy in vitro
Współkulacja wydrukowanego ekstraktu z osteoblastami w celu znalezienia ponad 85% tempa wzrostu komórek.
Kompatybilność krwi: Testy hemolizowe pomogą zagwarantować szybkość pęknięcia czerwonych krwinek mniejszych niż 5%.
Badania kliniczne i testy na zwierzętach
Implantacja zwierząt wszczepia drukowane rusztowania ortopedyczne przy użyciu dużych zwierząt (takich jak owce) jako modele, a następnie monitoruje ponad sześć miesięcy bez reakcji odrzucenia i współczynnika integracji kości ponad siedemdziesiąt procent.
Badania w badaniach klinicznych: Dane w świecie rzeczywistych muszą być zebrane i wykorzystane jako podstawa rejestracji po etycznej ocenie dostosowanych urządzeń medycznych.
5 Certyfikacja i rejestracja: po procesach prawnych
Metody certyfikacji krajowej
Przegląd techniczny, raport z analizy ryzyka, dane oceny klinicznej itp.: Trzy formy rejestracji urządzeń medycznych należy oddać; Okres przeglądu zwykle trwa od sześciu do dwunastu miesięcy.
Dostosowane zgłoszenie instrumentów: Zarówno lekarze, jak i pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody i przedłożyć go agencji regulacyjnej w prowincji na poszczególne potrzeby.
Wytyczne dotyczące certyfikacji międzynarodowej
Aby uzyskać certyfikat CE dla UE, konieczne jest przestrzeganie zasad MDR 2017\/745 i przekazanie certyfikacji systemu kontroli jakości ISO 13485.
Certyfikat FDA dla USA: Dane porównawcze z zaleconymi urządzeniami należy wysłać za pomocą trasy 510 (k) lub de novo.
Poopłacalność i kontrola: „blokada bezpieczeństwa” dla całego życia niepożądanego monitorowania zdarzeń
Ustal system raportowania zdarzeń niepożądanych urządzeń medycznych (MDR) w celu ciągłego monitorowania problemów z drukowanymi urządzeniami, takimi jak inicjowanie procesu wycofania w ciągu 24 godzin, jeśli partia drukowanych towarów wykazuje niezwykłą porowatość.
System identyfikowalności
Dzięki technologii Blockchain uświadom sobie całkowitą identyfikowalność partii materiałowych, ustawienia drukowania, informacje o pacjencie i inne dane. Od zamówień w proszku po wstawianie pacjentów, system identyfikowalności zbudowany przez niemiecki biznes EOS osiągnął zarządzanie zamkniętą pętli.
https: \/\/www.china -3 dprinting.com\/metal -3 d-Printing\/3D-Printing-Bike-Pedal.html