W oparciu o cyfrowe pliki modelowe, metalowy druk 3D-nazywany również technologią produkcji addytywnej-jest szybką techniką produkcji prototypowej . przez układanie warstw po warstwie konkretne materiały, takie jak metal proszkowy, bezpośrednio tworzy trójwymiarową stałą model . technologia drukowania 3D ma wielkie korzyści nad konwencjonalnymi technikami konwencjonalnymi technikami konwencjonalnymi technikami konwencjonalnymi technikami. Aby produkować towary misternie ukształtowane . w dziedzinie sprzętu medycznego, może dostarczyć niestandardowe implanty, narzędzia chirurgiczne itp. ., aby zaspokoić potrzeby pacjentów i zwiększyć skuteczność leczenia .
Opracowane przez Międzynarodową Organizację Standaryzacji, standardy ISO są zestawem światowych standardów przeznaczonych do standaryzacji systemów zarządzania, towarów i usług w różnych sektorach, tym samym gwarantując jakość produktu, bezpieczeństwo i interoperacyjność . Zgodność z kryteriami ISO jest absolutnie krytyczna na rynku światowym, na rynku światowym, na rynku światowym, na rynku światowym, na rynku światowym, na rynku światowym, na rynku światowym, na rynku światowym, na rynku światowym, na światowym rynku, na światowym rynku, na rynku na świecie, na rynku na świecie, na światowy rynek, na światowy rynek. Grow . Z jednej strony może zagwarantować jakość i bezpieczeństwo sprzętu medycznego, obniżając ryzyko użycia pacjenta .
Zgodnie z koncepcjami projektowymi projektowanie sprzętu medycznego powinno być zgodne z koncepcjami projektowymi przedstawionymi w wytycznych takich jak ISO 13485, aby zagwarantować niezawodność, bezpieczeństwo i skuteczność dobrego ., aby zapobiec wadom projektowania, konieczne jest przedstawienie pacjentów i scenariuszy użycia klinicznego pełnego przemyślenia przez cały proces projektowania .}}
Wykonaj analizę ryzyka: Wykonaj dokładną ocenę ryzyka urządzeń medycznych przy użyciu technik zarządzania ryzykiem ISO 14971 Standard . możliwe czynniki ryzyka, a działaj w kolejce, aby je obniżyć i kontrolować . dla implantów drukowanych metalowych 3D, na przykład cechy mechaniczne i biokompatybilność materialna mogą powodować problemy.}
Walidacja projektowania gwarancji: Użyj analizy elementów skończonych, testowania symulacji i innych metod potwierdzenia, że projekt spełnia oczekiwane kryteria funkcjonalne i wydajności . Walidacja projektowania powinna dotyczyć dokładności wymiarowej, tolerancji formularzy itp. ., wśród wszystkich aspektów produktu .
Standardy materialne: Wybierz produkty metalowe, w tym stopy tytanowe klasy medycznej, stal nierdzewna itp. ., które spełniają kryteria ISO . Dobra biokompatybilność, cechy mechaniczne i opór korozji jest tym, co te materiały powinny mieć . na przykład, ISO 5832 Standardowe wykonywanie wydajności mechanicznej i chemii Implant chirurgiczny stal nierdzewna .
Materiały testowe obejmują dokładne badanie surowców, które obejmują analizę składu chemicznego, obserwację mikrostruktury i testowanie właściwości mechanicznej . Upewnij się, że jakość surowców spełnia kryteria ISO . na przykład, określając chemiczny skład produktów metalowych z widowiskiem i testując ich cechy mechaniczne.
Ręczne obchodzenie się materiałów: odpowiednie obróbka materiału-suszenie proszku, badanie przesiewowe itp. .- w procesie drukowania metalowego 3D gwarantuje jakość materiału i wpływ drukowania .
Optymalizacja parametrów drukowania: Optymalizuj parametry drukowania metalowego 3D w zależności od różnych materiałów metalowych i projektów produktów za pomocą mocy laserowej, prędkości skanowania, grubości warstwy itp. .
Sprawdź procesy: Sprawdź technikę drukowania metalowego 3D, aby upewnić się, że jest ona powtarzalna i stabilna . techniki, w tym analiza pojemności procesu i próbki produkcji próbnej pomocy weryfikacji rzeczy . na przykład, proces drukowania jest oceniany, aby zagwarantować, że proces może stale i niezawodnie tworzyć produkty, które spełniają kryteria na podstawie standardu ISO 13485 {{{4 {4 {{4 {4 {{4 {4 {{4 {4 {4 {{4 {4 {4 {{4 {4 {{4 {4 {{4 {{4 {4 {
Monitorowanie procesu: Kluczowe czynniki, w tym temperatura, ciśnienie, natężenie przepływu gazu itp. ., powinny być monitorowane w czasie rzeczywistym podczas drukowania . za pomocą czujników i automatycznych systemów sterowania, pomaga szybko zidentyfikować i skorygować nieprawidłowe zdarzenia, gwarantując stabilność procesu drukowania i spójność jakości produktu.}}
Testowanie poprawności wymiarów: Test wydrukowane towary „poprawność wymiarowa przy użyciu bardzo precyzyjnych narzędzi pomiarowych, w tym optycznych przyrządów pomiarowych, koordynowanych maszyn pomiarowych itp. . sprawdź, czy pomiary produktu spełniają kryteria projektowe i przestrzeganie standardów ISO”.
Testowanie wydajności mechanicznej: weryfikacja mechanicznych cech drukowanych towarów, w tym wytrzymałości na rozciąganie, granicy plastyczności, twardości itp. . Testowanie jest przeprowadzane zgodnie z kryteriami ISO przy użyciu konwencjonalnych technik i sprzętu do testowania, aby zagwarantować, że mechaniczne cechy produktu zaspokajają potrzeby .}
Badanie biokompatybilności: Sprzęt medyczny musi być biokompatybilny ., w tym testy cytotoksyczności, testy uczulenia, testy stymulacji itp. ., testowanie biokompatybilności dla metalowych urządzeń medycznych, upewnij się, że towary spełniają kryteria serii ISO 10993 i są złagodzenia ludzkiego ciała.}}}}}}}}}}}}}}}}}}
Przegląd jakości powierzchni: zbadaj wydrukowane towary „Jakość powierzchni-chropowatość powierzchni, wady itp. . Wydajność produktu i żywotność usług zależą bezpośrednio od jakości powierzchni . można znaleźć za pomocą mikroskopów optycznych, skanujących mikroskopów elektronowych i innych narzędzi .
Aby obsłużyć cały projekt, opracowywanie, rozwój, produkcja, sprzedaż i proces usług, firmy powinny skonfigurować system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485. za pomocą wydajnego funkcjonowania systemu kontroli jakości, upewnij się, że produkty spełniają kryteria ISO .
Szkolenie zawodowe dla członków personelu zaangażowanych w projektowanie, produkcję i testowanie metalowego wydrukowanego sprzętu medycznego w 3D pomoże im zapoznać się ze standardami ISO i odpowiednimi wymaganiami regulacyjnymi . Wzmocnienie umiejętności operacyjnych i świadomości pracowników, aby zagwarantować niezawodność i stabilność jakości produktu .}
Pracuj aktywnie z organami certyfikacyjnymi w celu wykonania kontroli i certyfikacji produktu . terminowa identyfikacja i rozwiązywanie nieprzestrzegania produktu w stosunku do standardów ISO jest osiągana za pomocą oceny i wytyczne organizacji certyfikujących, gwarantując łatwe przejęcie kwalifikacji dostępu na rynku .}
Utwórz metodę ciągłego rozwoju, aby mieć oko i ocenić systemy projektowania produktu, produkcji i kontroli jakości . na podstawie wyników oceny, stale ulepszaj metody produkcji, produkty projektowe i podnoszenie standardów kontroli jakości, aby zagwarantować, że produkt stale spełnia kryteria ISO .